二十年医路创新：中国医药从“跟跑”到“领跑”的跨越

　　过去20年载,中国在医药开发领域经历了从仿制为主到创新引领的巨大转变,取得了举世瞩目的成绩。在政策扶持、经济发展、资本助力、人才回流以及企业自身努力等多方面因素的推动下,我国医药创新生态逐渐完善,创新成果不断涌现,医疗事业蒸蒸日上。

　　在2005 - 2014年期间,大批海归回国投身医药事业,推动中国医药创新进入初步收获期。从2015年起,中国医药产业更是进入爆发期,政策改革成为创新的重要驱动力。2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 ,2017年中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 ,这些政策明确顶层战略,统筹医药创新各环节,在临床试验申请、创新理念、国际接轨、社会力量参与、知识产权保护等多方面做出变革,为医药创新营造了良好政策环境。2019年新修订《药品管理法》施行,明确鼓励创制新药,建立上市许可持有人制度;2020年新修改《专利法》引入药品专利期补偿制度和专利链接安排 ,进一步健全法律体系,保护创新成果。

　　在新药研发成果上,2005年以后,甘李药业的重组甘精胰岛素、先声药业的恩度等新药相继出现。进入爆发期后,更是多个替尼、多款pd - 1、多款car - t问世。在全球上市药物中,虽然中国与欧美国家存在约9 - 12年的差距,但追赶趋势明显。以pd - 1赛道为例,欧美完成基础研究和成药性研究推动最早的两个药物上市用了20余年,而中国2014年入局后迅速“研发制造”出12款药物,成为全球该赛道主要贡献者,占全球pd - 1上市品种的52% 。在adc赛道,中国同样展现出强大研发制造能力,全球已上市xdc药物18个,中国市场获批8个,在ind到获批上市的310个xdc药物中,中国贡献了50% 。2024年,国产抗癌药依沃西在治疗晚期肺癌的对比试验中疗效碾压美国默沙东明星抗癌药K药,中国创新药“高性价比创新”模式开始颠覆全球制药业格局。从交易数据来看,中国研发制造能力也获得国际认可,交易数量从2019年的11项暴涨到2024年的160项,2023年对外交易额近2500亿元,首付款238亿元,约为一级市场总融资额一半。

　　不仅如此,我国在新兴医药技术领域同样成果丰硕。2024年,中国医药生物技术协会揭晓的十大进展中,我国首款干细胞药品获批上市,干细胞再生疗法在治疗晚期癌症、功能性治愈1型糖尿病上获临床突破;通用型CAR - 1疗法治疗自身免疫疾病取得突破;基因治疗遗传性耳聋取得重要临床进展;新一代mRNA递送系统推动mRNA创新药产业化;符合WHO推荐的首个国产抗狂犬病鸡尾酒抗体获批;我国自主研发的PO - 1/VEGF双抗获批上市;多种类型抗体药物再获新突破;鼻咽癌早期诊断试剂盒获批上市。

　　目前,中国已全面进入“研发制造性”创新时代,未来20年有望转变成“研发创造性”创新大国。在创新药商业价值实现上,现阶段中国创新药商业价值很大程度上决定于上市次序或者对产品的“有限创新” ,随着资金投入持续增加和研发能力提升,中国医药开发创新必将迈向更高台阶,为全球患者带来更多优质、可负担的药物。(文字/张云强 杨秀熙 常越 刘力科)