山东召开全省集采中选药品生产企业主体责任落实行政指导会

　　2月13日，山东省药监局组织召开全省集采中选药品生产企业主体责任落实行政指导视频会议。全省中选国家集采和省级集采的110家药品生产企业关键岗位人员300余人以及省局相关处室、分局和单位监管人员30余人参加了会议。省药监局党组成员、副局长林炳勇出席会议并讲话。

　　会议通报了近年来国家药品集采政策要求及监管动态，分析了当前集采中选药品质量安全面临的形势和风险挑战。会议指出，药品质量安全关系国计民生，保障药品质量安全党中央、国务院有新要求，人民群众有新期盼，经济发展有新需求。随着药品集采工作常态化制度化开展，社会各界高度关注，集采中选企业和品种不断增加，对药品质量安全监管提出更高的要求和考验。会议要求，集采中选药品生产企业要增强社会责任感，严格落实质量安全主体责任，准确把握集采政策要求，充分评估企业生产供应保障能力，强化药品生产过程控制和上市后变更管理，增强药品上市后监测和服务管理，建立健全风险防控管理体系，确保集采中选药品质量。会议强调，监管部门要以“四个最严”要求为根本遵循，严格落实国家药监局的监管要求，注重“一企一档”“一品一策”，强化针对性监管，着力加强风险防控，切实保障集采中选药品质量安全，护佑公众身体健康和生命安全。

　　会上，4家中选企业代表围绕如何落实企业主体责任、确保药品质量安全进行了表态发言。与会企业现场签订《落实药品质量安全主体责任承诺书》，承诺在今后的生产和质量管理中严格遵循法律法规要求，主动接受社会公众和企业内部监督。