天津发布新规 支持生物医药创新发展

　　为持续增强本市生物医药创新策源与产业化能力，推动生物医药产业高质量发展，市政府发布了《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施》，旨在挖掘用好全市优势科教资源和临床医疗资源。

　　加快中国医学科技创新体系核心基地天津基地建设，持续推动中国医学科学院创新资源在津聚集。争取高等级生物安全实验室、生物制造数据节点、生物制造中试平台等大平台在津布局，进一步丰富生物医药创新资源。加快培育合成生物学、现代中药、放射性药物、核酸药物、细胞和基因治疗、“AI+医药”、高值医用耗材、脑科学、再生医学等特色赛道。

　　支持三级医疗机构设立研究型病房，研究型病房不纳入医疗机构床位数管理，不纳入病床效益、周转率、使用率、平均住院日、按疾病诊断相关分组(DRG)付费临床绩效体系等考核。鼓励医疗机构优化流程，临床研究启动整体用时缩短至25周以内。

　　推动药品注册审评国家改革试点落地，将药品补充申请审评时限压缩至60个工作日以内。支持企业争取生物制品在津分段生产试点。鼓励有条件的医疗机构对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂开展研究，探索医疗机构自行研制体外诊断试剂可行性。

　　指导医疗机构建立药事会规范流程，应用目录公布后1个月内召开药事会，按照“按需配备、应配尽配”的原则将纳入应用目录的创新药械纳入医疗机构用药目录。医疗机构不得以用药目录数量、药/耗占比等原因限制创新药械入院。持续优化新上市医药产品挂网服务。支持“AI+医疗产品”、脑机接口等新技术在医疗机构示范应用。支持将创新药械纳入基本医疗保险目录。

　　加强核医学科建设和核药学研究生培养力度，鼓励有条件的三甲医院争取《放射性药品使用许可证(第四类)》资质。支持核酸药物及递送系统研发，加速引聚上下游优质企业，推动成链成群，打造专业化园区。支持天津自贸试验区创新细胞和基因治疗管理模式，争取国家先行先试政策，探索实施细胞和基因治疗分级分类制度。支持新一代脑机接口共性技术攻关，推动核心器件、高端仪器设备及医疗器械研发和产业化。(记者 李文博)