江西出台措施支持南昌生物医药产业高质量发展

　　本报江西讯 (记者谭彩丹) 近日，江西省药监局印发《江西省药品监督管理局支持南昌市生物医药产业高质量跨越式发展若干政策措施(试行)》(以下简称《政策措施》)，从四个方面提出18条具体措施，全力支持南昌市生物医药产业高质量跨越式发展。

　　《政策措施》提出支持生物医药产业创新发展，对药品企业研发的创新药、罕见病治疗药、儿童专用药等临床急需药品，设立新药申报服务平台，全力支持药品注册申报尽快进入国家药监局优先审评审批通道。对于进入创新审查通道的产品(药品、医疗器械)，开设绿色通道，实行优先审评。创新审查通道产品在受理后实施单独排序、优先开展技术审评和检验检测，随到随审，技术审评时限原则上不超过20个工作日;药品检验时限由60日缩短为40日，样品检验和标准复核同时进行的时限由90日缩短为60日，委托检验时限由30日缩短至28日;医疗器械委托检验时限由60个工作日缩短为40个工作日(不含分包检验及整改时间)。

　　《政策措施》明确支持生物医药产业集群发展，对符合条件的重点企业、重点项目、重点品种，以及落户中医药科创城等重点产业园区的“两品一械”企业，优先核查审评，在最短时间完成审评核查和现场检查;加强对中医药科创城、进贤工业园区、小蓝工业园区的指导帮扶;推动“中医药科创城”产业规划建设实施工作，培育“中医药科创城”中药产业集群。

　　《政策措施》指出，支持中药传承创新发展，支持鼓励南昌地区药品生产企业参与中药配方颗粒的研发和生产;支持南昌地区医疗机构研发、使用和推广中药制剂，鼓励南昌地区重点中药生产企业、研发机构加大对古代经典名方的开发力度;支持南昌地区融入长三角地区中医药一体化发展规划，推进完善区域中医药协同工作机制，共同打造长三角地区中医药发展高地。

　　此外，《政策措施》还提出全面推行“网上办、不见面、快递送”服务模式，简化企业PSUR(定期安全性更新报告)审评审批工作流程;为南昌市医疗器械注册人注册申报开辟绿色通道，加快审批速度，审批时限压缩至法定时限一半以内;拓宽注册检验途径，明确对医疗器械注册人质量管理体系、自检能力、委托外包、配套制度及自检报告形式的具体要求，指导省内注册人开展注册自检工作等措施，进一步提升审评审批效率。