海和药物C-Met抑制剂拟纳入突破性疗法

9月3日，国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示显示，海和药物/中国科学院上海药物研究所c-Met抑制剂谷美替尼片拟纳入突破性治疗程序，用于治疗具有MET14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

c-Met是表达在细胞表面的受体，其配体为肝细胞生长因子（HGF）。大量研究显示，c-Met被过度激活有可能会启动正常细胞向肿瘤细胞转化，并进一步带动其侵袭、转移、扩散等后续事件的发生。近年的不少临床发现也显示，c-Met基因突变正是许多肿瘤药物耐药的关键所在。

谷美替尼（Glumetinib，代号：SCC244）是海和药物与中国科学院上海药物研究所合作研发的具有全球自主知识产权的强效、选择性小分子c-Met抑制剂。临床前研究显示谷美替尼50mg/kg具有很强的肿瘤抑制作用。

2020年ASCO会议上，海和药物公布了谷美替尼治疗晚期NSCLC患者的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性I期研究数据，无论患者MET表达情况。

共有18名符合条件的患者被纳入本研究（3名100mg，3名200mg，6名300mg，6名400mg）。200mg剂量组1例MET过表达患者出现局部缓解，并完成44周的谷美替尼治疗。4例患者（3例MET扩增）疾病稳定。

根据医药魔方PharmaGo数据库，海和药物共在国内登记了7项关于谷美替尼片的临床研究，其中有一项为与奥希替尼联用，治疗EGFR抑制剂治疗失败的复发转移性NSCLC。另一项为与特瑞普利单抗联用，治疗标准治疗失败或不耐受复发转移性NSCLC。

谷美替尼片在国内登记7项临床研究