偏头痛新药！大冢在日本推出CGRP靶点药物Ajovy

大冢制药（Otsuka Pharma）近日宣布，在日本推出Ajovy（fremanezumab）皮下注射液225mg注射器，该药用于成人偏头痛的预防性治疗。Ajovy于今年6月获得日本厚生劳动省（MHLW）批准。

偏头痛是一种神经系统疾病，发病率很高，估计影响到全球超过10%的成年人。在日本，偏头痛在成人群体的年患病率为8.4%，在30多岁女性群体中的发病率最高，达到约20%。

Ajovy是一种皮下注射的抗降钙素基因相关肽（CGRP）单克隆抗体，由重组DNA技术产生。Ajovy可提供2种给药方案，每月（4周）一次225mg和每季度（3个月）一次675mg，后一种给药方案是该药物在其药物类别中的独特特征。

Ajovy是梯瓦制药（Teva Pharma）的产品。作为2017年5月签订的在日本开发和商业化独家许可协议的一部分，Ajovy由大冢制药并在梯瓦的协助和合作下在日本进行开发。除了Ajovy注射器之外，大冢已在日本提交了Ajovy自动注射笔的申请。

2020年早些时候，双方公布了在日本开展的2项关于Ajovy治疗发作性偏头痛（EM）和慢性偏头痛（CM）的关键临床研究结果。在这2项试验中，与安慰剂相比，Ajovy在主要终点方面均显示出临床意义和统计学意义的改善。此外，与安慰剂相比，Ajovy在全部次要终点方面也有统计学意义的改善。安全性方面，与安慰剂相比，Ajovy的耐受性良好，不良事件发生率相似。

偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病，特征为反复发作的剧烈头痛，多为偏侧。目前，尚没有药物能够治愈偏头痛。世界卫生组织（WHO）已将偏头痛列为10大最致残疾病之一。

降钙素相关基因肽（CGRP）是一种神经肽，已被证明在偏头痛发作时释放，被认为是偏头痛发作的诱因。目前，CGRP及其受体（CGRP-R）已成为偏头痛药物研发的热门靶点。

截至目前，已有4款以CGRP/CGRP-R为靶点的单抗类偏头痛疗法上市，除了Ajovy（靶向CGRP）之外，还包括安进Aimovig（靶向CGRP-P）、灵北Vyepti（靶向CGRP）、礼来Emgality（靶向CGRP）。用药方面，Aimovig和Emgality均为每月一次皮下注射，Ajovy则可每月一次或每3个月一次皮下注射，而Vyepti每3个月一次静脉输注。

注：原文有删减