7月药械获批情况：美国批准6款新药，我国批准1款1类创新药

　　据人民日报健康客户端不完全统计，7月美国食品和药物管理局(FDA)共批准6款新药，欧洲药品管理局暂无新增推荐上市药品;我国国家药品监督管理局仅批准1款1类创新药。医疗器械方面，美国食品和药物管理局首次批准PMA器械1个，我国3个三类医疗器械获批上市已公示。

　　截至7月30日，美国食品和药物管理局共批准6款新药，其中包括4款新分子实体药物、1款生物制品药物。Mylan公司的Semglee(甘精胰岛素-yfgn )，是首款可替代的糖尿病生物仿制胰岛素，其批准可能有助于胰岛素药品价格的降低。

　　据FDA网站信息，截至7月30日，共有1个通过上市前批准(PMA)途径首次上市，为免疫学和微生物学器械，获批日期为7月14日。

　　据国家药品监督管理局网站公开信息，截至7月30日，本月仅有1款1类创新药获批，是河南真实生物科技有限公司生产的阿兹夫定片，为优先审评的附条件批准化药，适应症为艾滋病，批准文号是国药准字H20210035\H20210036。

　　阿兹夫定片作为全球首款双靶点抗HIV-1上市创新药，是国内具有自主知识产权的口服抗HIV-1新药，将为HIV-1感染者提供了新的治疗选择，且国家药监局已经批准其用于治疗新冠肺炎的Ⅲ期临床试验。

　　截至7月30日，国家药品监督管理局网站公示了3个三类医疗器械获批上市，分别为：赛诺医疗科学技术股份有限公司的颅内药物洗脱支架系统、天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司的陡脉冲治疗仪和百康芯(天津)生物科技有限公司的呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)。陈琳辉整理