类克说明书

类克通用名为注射用英夫利西单抗，以下是其相关信息：

适应证

类风湿关节炎：用于治疗对改善病情的抗风湿药物（DMARDs），包括甲氨蝶呤疗效不佳的成年中重度活动性类风湿关节炎。可与甲氨蝶呤联合使用，以减轻症状和体征、抑制结构性损伤的进展并改善机体功能。

克罗恩病：

-用于治疗接受传统治疗效果不佳的中重度活动性克罗恩病。

-用于克罗恩病急性发作的治疗，以及克罗恩病缓解期的维持治疗，以预防复发并改善体征和症状。

强直性脊柱炎：用于治疗活动性强直性脊柱炎的成年患者。

作用机制

英夫利西单抗是一种人鼠嵌合型抗TNF-α单克隆抗体，通过与肿瘤坏死因子-α（TNF-α）特异性结合，阻止它与细胞表面的TNF受体结合，从而阻断TNF-α的生物学活性，发挥治疗作用。

用法用量

类风湿关节炎：推荐剂量为第0、2、6周时分别静脉输注3mg/kg，之后每8周给予一次相同剂量。对于某些患者，如在第14周时疗效不佳，可考虑将剂量调整为10mg/kg，并在第10周和第12周给予调整后的剂量。

克罗恩病：

-诱导治疗：第0、2、6周时静脉输注5mg/kg。

-维持治疗：在诱导治疗后，通常每8周给予5mg/kg的剂量。

强直性脊柱炎：推荐剂量为第0、2、6周时分别静脉输注3mg/kg，之后每8周给予一次相同剂量。

不良反应

感染：常见上呼吸道感染、咽炎、鼻窦炎、支气管炎、尿路感染等，也有报道严重感染如结核、败血症、机会性感染（包括李斯特菌病、侵袭性真菌感染等）。

输液反应：可表现为发热、寒战、皮疹、瘙痒、呼吸困难、头痛、头晕等。

血液系统：可能出现贫血、白细胞减少、血小板减少等。

神经系统：有头痛、眩晕、失眠、抑郁、癫痫发作等报道。

肝脏：少数患者可能出现肝功能异常，包括转氨酶升高等。

禁忌证

对英夫利西单抗或制剂中任何成分过敏者禁用。

严重感染患者（如败血症、活动性结核等）禁用。

中重度心力衰竭患者（NYHA心功能分级Ⅳ级）禁用。

特殊人群

孕妇：孕妇使用英夫利西单抗应谨慎，只有在潜在益处大于对胎儿的潜在风险时才可使用。因为TNF-α参与胎儿的正常发育过程，动物实验显示英夫利西单抗可通过胎盘。

哺乳期妇女：尚不清楚英夫利西单抗是否会分泌到人乳汁中，由于许多药物可分泌到人乳汁中，且英夫利西单抗可能对哺乳期婴儿产生潜在不良反应，因此哺乳期妇女使用时应权衡利弊，考虑停止哺乳或停止用药。

儿童：儿童使用英夫利西单抗的安全性和有效性需进一步研究，一般不建议儿童常规使用，除非经过严格评估且潜在益处大于风险。

老年人：老年患者使用时需密切监测不良反应，因为老年人机体功能可能有所下降，对药物的耐受性和反应可能与年轻人不同。