FDA拒绝批准信达生物PD-1信迪利单抗在美国上市

据香港万得通讯社报道，信达生物3月24日在港交所发布公告称，收到美国食品药品监督管理局（“FDA”）就信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌（“NSCLC”）患者一线治疗的新药上市申请（“BLA”）的完整回覆函。

FDA于回覆函中表示已完成对该项BLA的审查，但未能批准该项申请，与此前2月份召开的肿瘤药物谘询委员会（“ODAC”）会议的结果一致。回覆函中包括一项额外临床研究的建议，建议信迪例单抗联合化疗与一线转移性NSCLC的标准疗法进行以总生存期为终点、多区域的非劣效性临床试验。本公司正与礼来评估信迪例单抗于美国的下一步行动。