外媒：欧盟可能不会批准默沙东新冠口服药molnupiravir上市

文章来源：医药魔方Info

作者：info

根据Endpoints news报道，欧洲药品管理局（EMA）很可能会拒绝默沙东新冠口服药molnupiravir的紧急使用授权申请，原因是molnupiravir的临床数据相较于其它新冠药物不太理想。

Molnupiravir是埃默里大学下属的非营利组织DRIVE（Drug Innovations at Emory）发现的一款核苷类似物，抑制SARS-CoV-2复制的活性比瑞德西韦高3-10倍，在多个临床前的SARS-CoV-2病毒感染预防、治疗和预防传播模型中均显示了活性。

2021年12月23日，Molnupiravir获得美国FDA紧急使用授权，用于治疗轻至中度COVID-19成人患者。它是全球首款获批用于治疗成人轻中度COVID-19的口服抗病毒药物，最早于2021年11月4日在英国获批上市。

2021年10月1日，默沙东公布了Molnupiravir的III期临床中期结果，非住院患者住院和死亡风险降低了50%。然而11月26日公布的针对所有受试者(n=1433)的数据显示，该药的有效性大幅下降，住院和死亡风险降低了30%。

2021年11月30日，美国FDA抗菌药物咨询委员会(AMDAC)对Molnupiravir的EUA申请以13票赞成，10票反对的结果给予积极支持。咨询委员会认为，在治疗症状出现后5天内的轻度至中度新冠肺炎高危成年患者中，Molnupiravir的已知获益和潜在获益大于其已知风险和潜在风险。反对者也列出了以下理由，1）仅分析期中分析以后的入组患者，Molnupiravir组和安慰剂组的29天住院和死亡率差异小（4.7% vs 6.2%）；2）对Delta变体的疗效不明确；3） 具有潜在的致突变性等。

一位熟悉EMA批准过程的人曾告诉《纽约时报》，该药物“有点令人失望”，30%的疗效“开始接近(被认为)有益的极限”。一些美国药店也称已经没有空间来储存Molnupiravir片了，因为很少有人使用它。法国卫生部门也曾表示，决定取消Molnupiravir的5万剂订单，原因是该药最新披露的临床数据不理想。

据悉，在molnupiravir使用之前，人们被同时开出辉瑞口服药Paxlovid和GSK/Vir中和抗体sotrovimab，这使得molnupiravir基本上成为第三线治疗药物。默沙东曾在2021年财报中披露，预计molnupiravir2022年的销售额为50-60亿美元。如果该药不能获EMA批准，对于其市场表现可能是一个不小的打击。