翰森制药双靶点降糖药启动临床 2021年新药申报创新高

2月16日，翰森制药的GLP1R/GIPR双重激动剂HS-20094首次公示启动临床。该药在2021年7月首次获批临床，同年11月即完成首例入组。

来自：Insight数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

据IDF最新报告，2021年全球糖尿病患者多达5.37亿人。而GLP-1R激动剂类药物正与胰岛素二分天下，市场规模在2020年已经高达124亿美元，且仍在高速增长。在2021年的全球药品销售额Top20中，GLP-1类似物强势占据两个席位，度拉糖肽（Trulicity）和司美格鲁肽（Ozempic+Rybelsus）分别获得了64.72亿美元（+28%）和58.57亿美元（+67%）收入。

GLP-1药物群雄竞逐，国内竞争也正在走向白热化。而随着积极临床数据的发布，下一代潜在的「爆款」降糖药或将诞生在多靶点激动剂领域。放眼全球，礼来的Tirzepatide是其中的领先者，通过优先审评券提交上市申请，以期在2022上半年就以最快速度将其推向市场，充分体现了礼来对该项目的重视。而在中国，进入临床阶段的国产同类药物当前仅4款，总体还处于研发早期。不过由于该领域医药交易持续活跃，预计2022年及之后有望迎来申报热潮。

翰森制药的HS-20094是国产第3款启动临床的双靶点降糖药。当前进展最快的是信达生物与礼来合作的IBI362，这是一款GLP-1R/GCGR双重激动剂，当前已经启动了针对2型糖尿病和肥胖症的2期临床，信达预计在2022年推进其关键注册临床；东阳光药的HEC88473（GLP-1R/FGF21）和翰森制药的HS-20094（GLP1R/GIPR）紧随其后，都处于I期临床，和泽医药也开发了HZ010（GLP1R/GIPR），当前尚未启动临床。论及临床前项目，恒瑞、华东医药、信立泰等企业均有相应自研或引进新药。

双靶点降糖药国内研发申报情况

翰森制药自2021年进入了新药申报的爆发期，全年多达14款新药项目首次申请临床，以化药为主，生物制品新药也有2款申报。

翰森制药近5年创新药项目临床申报情况

*仅统计首次申报

来自：Insight数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

从治疗领域看，除了2款最新申报项目尚未披露拟研发适应症，其他新药以肿瘤适应症为主（7）。其中8个新药已经启动临床试验。

翰森制药2021年申报临床新药

从临床后期及申报上市新药来看，引进自Viela的生物新药Inebilizumab有望在2022上半年获批上市。这是一款人源化CD19导向性单克隆抗体，也是国内首款报产的CD19单抗，用于治疗抗水通道蛋白-4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎频谱障碍（NMOSD）成人患者。如若获批，这将成为翰森制药第一款获批上市的抗体药。

每月一次给药的肾性贫血新药培化西海马肽在2021年9月申报上市，同样有望在2022下半年或2023年获批上市。除此之外，进展最快的是HS-10342，这是一款处于II期临床阶段的CDK4/6抑制剂。