药监局：西咪替丁说明书修订，孕妇及哺乳期妇女禁用！儿童慎用

*仅供医学专业人士阅读参考

来看看修订了哪些内容

1月12日，国家药品监督管理局（NMPA）发布关于修订西咪替丁注射制剂说明书的公告。

图源：NMPA官网截图

该公告对西咪替丁注射剂说明书中的不良反应、禁忌症和注意事项进行了修订，内容较多，建议收藏后阅读。

接下来，来跟界小药一起看看具体做了哪些修订。

一

药物的不良反应

在不良反应方面，西咪替丁注射剂的新版说明书新增了呼吸系统损害、免疫功能紊乱和感染、血管损害和出凝血障碍、精神障碍及用药部位的内容描述，将“可透过血脑屏障”和“抗雄性激素作用”2项挪到了“注意事项”部分。

表1 西咪替丁注射剂药品说明书不良反应修订对比

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二

药物的禁忌症

本次西咪替丁注射液的说明书修订再一次强调了，孕妇及哺乳期妇女禁用！并告知药物能透过胎盘屏障，并能进入乳汁，引起胎儿和婴儿肝功能障碍。

表2 西咪替丁注射剂药品说明书禁忌症修订对比

三

药物的注意事项

该项目内容搬运了部分旧版说明书中“不良反应”项下的内容。

表3 西咪替丁注射剂药品说明书注意事项修订对比

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四

药物的慎用情况

该项目内容更新较少，修订了“老年人慎用”和“儿童慎用”2项。

表4 西咪替丁注射剂药品说明书慎用情况修订对比

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界小药提醒：

西咪替丁是1976年上市的第一个用于临床的H2受体拮抗剂，其通过拮抗胃壁细胞组胺H2受体，进而抑制胃壁细胞分泌胃酸，达到提高胃内pH的作用。

其抑酸能力虽不及质子泵抑制剂，但在许多场合仍得到临床的青睐。

■说明书目前批准的适应症有：

1.用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热、反酸。

2.用于胃、十二指肠溃疡及其所致的上消化道出血。

3.用于反流性食管炎、应激性溃疡、胃泌素瘤（卓-艾综合征）。

4.用于十二指肠溃疡短期治疗后复发。

5.用于预防危急患者发生应激性溃疡及出血。

■超说明书适应症有：

1.用于进展期乳腺癌的联合化疗方案。

2.用于治疗痤疮。

3.用于治疗儿童胃食管反流性咳嗽（GERC）。

4.用于治疗真性红细胞增多症引起的瘙痒。

5.用于雄激素性脱发的辅助治疗。

6.用于治疗老年人功能性消化不良（FD）。

7.用于治疗慢性胃炎。

■特别提醒：此次更新的西咪替丁注射剂药品说明书，不良反应项下新增的“血管损害和出凝血障碍”一栏中描述会导致“过敏性紫癜”，并且提醒儿童人群慎用。

然而在人民卫生出版社出版的《儿科学》所有版本中，均提及儿童腹型或混合型过敏性紫癜出现消化道出血时可使用西咪替丁（20-40mg/kg）进行抑酸治疗。

因此，在今后的临床工作中，若发现过敏性紫癜患儿反复出现过敏性紫癜，需警惕由西咪替丁引起的可能性，并及时停药。

你还发现了哪些值得注意的细节呢？评论区一起聊聊吧！

注：此次药监局对西咪替丁注射制剂（包括西咪替丁注射液、注射用西咪替丁、西咪替丁氯化钠注射液）说明书的内容进行统一修订，要求药品上市许可持有人在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，文章中提到的2020/12/30版西咪替丁注射剂药品说明书并非代表市面上的所有西咪替丁注射液说明书内容，仅供参考。

参考资料：

[2]MCDEX中国医师药师临床用药指南数据库.

[3]《儿科学（第9版）》，人民卫生出版社.

来源：医学界临床药学频道

责编：田为

校对：臧恒佳

制版：薛娇