2022年首批 FDA今日批准创新失眠疗法

2022年1月10日，Idorsia公司宣布，美国FDA已批准Quviviq（daridorexant），用于治疗失眠症成人患者。失眠症是一种严重的睡眠障碍，其特征是入睡和/或睡眠维持困难。Quviviq是一款双重食欲素受体（orexin receptor）拮抗剂。与一般镇静大脑的疗法不同，它通过阻断促觉醒神经肽食欲素的结合，抑制过度活跃的不眠状态。

本次批准基于一项3期临床项目获得的积极结果。该项目分为两项关键性试验，共入组1854例失眠症成人患者，患者随机接受不同剂量的Quviviq或安慰剂每日1次给药的治疗。

两项试验的主要疗效终点为从基线到第1个月和第3个月，患者进入持续性睡眠所需时间（LPS）和入睡后觉醒（WASO）的变化。LPS是入睡的指标，WASO是睡眠维持的指标。试验次要终点是患者报告的总睡眠时间（sTST）。

▲食欲素刺激多重促进觉醒的信号通路（图片来源：参考资料[2]）

该3期临床项目结果表明，与安慰剂组相比，剂量为50 mg的Quviviq显著改善患者入睡和睡眠维持的客观指标、以及患者报告的总睡眠时间。50 mg剂量水平的Quviviq还显著减少了患者的日间嗜睡。安全性上，最常见的不良反应为头痛、嗜睡或疲乏。

（原文有删减）