透景生命新冠检测试剂盒医疗器械注册获受理

1月10日，透景生命发布公告称，公司申报的2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒（卡式荧光PCR法）医疗器械注册获得受理。

2019 新型冠状病毒核酸检测试剂盒（卡式荧光PCR法）注册分类为第三类体外诊断试剂，本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽 拭 子 和 痰 液 样 本 中 ， 新 型 冠 状 病 毒（2019-nCoV）ORF1ab基因、N基因。

本次申请注册产品采用卡式荧光PCR法，实现了样本RNA提取和PCR扩增全程自动化，可针对新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab基因、N基因进行检测，在结合患者临床表现和其他实验室检测的基础上作辅助诊断用。冠状病毒属于套式病毒目、冠状病毒科、冠状病毒属，是一类具有囊膜，基因组为线性单股正链的RNA病毒，是自然界广泛存在的一大类病毒，新型冠状病毒（2019-nCoV）经确认为新的变种，可引起病毒性肺炎、呼吸困难等症状。