每周医刻｜奥密克戎终于来了；CDE指导原则17连发；联影医疗递表科创板

疫情方面，天津2例本土确诊病例系感染奥密克戎，新增20例感染者至少已传播三代人；针对西安看病就医难突出问题，孙春兰表示：坚持人民至上、生命至上，决不能以任何借口推诿拒收群众就医；应对奥密克戎，中国科学家研究取得重大进展。

政策方面，北京市、天津市、河北省医疗保障局发布《2021年京津冀药品联合带量采购工作实施方案》并作出解读；中纪委发文，医药代表合规压力再升级；国家卫健委要求：设备招采、药品价格等信息全面公开；胰岛素专项集采中选结果将于2022年5月实施；CDE发布17项指导原则，涉及临床试验、化学仿制药等。

大公司方面，科兴生物上半年营收700亿，净利润近550亿；君实终止与阿斯利康的PD-1销售合作；BioNTech/辉瑞达成合作，共同开发预防带状疱疹的mRNA疫苗；迈瑞医疗突遭重创，市值一天跌掉470亿。

产品方面，辉瑞、葛兰素史克和梯瓦领涨，2022年已有超400种药品价格上调；2021年FDA共批准9款抗体、2款CAR-T、1款siRNA、1款mRNA疫苗；曙方医药获得罕见病新药Vamorolone大中华区独家权益；默沙东first in class巨细胞病毒感染新药「来特莫韦」在华获批；基石药业ROR1ADC在美国获批临床；百济神州抗PD-1抗体获批第6项适应症。

资本市场方面，联影医疗递表科创板；轩竹生物完成超6亿元B轮融资；璧辰医药宣布完成3000万美元B轮融资，加速入脑靶向新药开发。

以下为财健道对重点内容的整理：

大事件

1 天津2例本土确诊病例系感染奥密克戎！20例感染者至少已传播三代人

8日下午，天津报告2例本土确诊病例。截至8日21时，天津市在密切接触者中共检出20例新冠病毒感染者。感染者主要涉及病例所在托管机构、学校学生及家长。

1月8日24时，天津市疾病预防控制中心完成天津市新增2例本土病例新冠病毒全基因组测序。经分析比对，并经中国疾控中心确认，天津2例本土确诊病例新冠病毒均属于VOC/Omicron变异株（BA.1进化分支），属于同一传播链，与天津市已发现的境外输入病例奥密克戎变异株序列均不能确认为同一传播链。

天津市疾控中心副主任张颖介绍，从病例之间的关系和传播的链条上来看，新增的感染者目前至少已经传播了三代人。这起疫情虽然是8日凌晨才发现，但有可能在社区里已经持续传播了一段时间。（央视新闻）

2 应对奥密克戎 中国科学家研究取得重大进展

1月4日，济民可信联合中科院上海药物所团队最新研究发现，JMB2002抗体对新冠病毒奥密克戎变异株具有中和活性，该项研究从体外结合、假病毒中和活性及结构等多方面充分揭示了其独特的分子机制。

在奥密克戎假病毒中和实验中，JMB2002表现出良好的生物活性和潜在的抑制病毒效果。在市面上大部分在研的中和抗体对奥密克戎失效或作用降低的情况下，这一结果令人鼓舞。（赛柏蓝）

3 辉瑞、葛兰素史克和梯瓦领涨，2022年已有超400种药品价格上调

2022年还未超过1周，处方药比价平台GoodRX报告称，目前各大制药商已将434种品牌药物的价格平均提高了5.2%，而其中有代表性的三家公司分别是辉瑞、葛兰素史克和梯瓦。

辉瑞的涨价幅度是所有公司中最大的，调高了近100种药物的价格标签；葛兰素史克和梯瓦制药则分别提高了30多种产品的价格。

PiperSandler分析师在一份报告中表示，虽然新年一周内生物制药的价格上涨“似乎比过去几年更加激进”，但这也可能意味着“2022年中后期的上涨会相对温和”。（一度医药）

4 孙春兰：决不能以任何借口推诿拒收群众就医

1月6日，针对近日西安市多起群众反映的看病就医难突出问题，中共中央政治局委员、国务院副总理孙春兰召开专题会议部署医疗服务保障工作，深入了解情况，查找问题症结，研究完善政策措施，有关部门和地方负责同志作了检查。她指出，发生这样的问题十分痛心、深感愧疚，暴露出防控工作存在不严不实的问题，教训深刻。疫情防控本身是为了人民的健康、为了护佑每一个生命。医疗机构的首要职责是提供医疗服务，因此防疫期间决不能以任何借口将患者一拒了之。

据了解，针对西安高新医院孕妇流产事件，陕西省委和省政府立即成立联合调查组，对相关责任人进行了处理，深刻汲取教训，完善整改措施。省市联合召开二级以上医疗机构专题会议，明确发热门诊应开尽开，不得随意拒接急危重症患者，不得以疫情防控为由拒绝发热患者。（新华社）

政策

1 京津冀联盟：18个品种纳入带量联动，11个短缺药订单式采购

2021年12月31日，北京市医疗保障局、天津市医疗保障局、河北省医疗保障局发布关于印发《2021年京津冀药品联合带量采购工作实施方案》的通知，并作出了解读。

方案指出，将常态化制度化开展药品集中带量采购工作，深入推进京津冀医疗保障协同发展。要求京津冀所有公立医疗机构（含军队医疗机构）都参与，并鼓励医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店积极参与。（医药云端工作室）

2 中纪委发文，医药代表合规压力再升级

近日，中央纪委国家监委发布了一则地方工作动态，重点展示了浙江丽水在建设清廉医院方面做出的创新成果。

文章介绍，2021年以来，浙江省丽水市人民医院为肃正医药购销领域不正之风，研发构建了医药代表登记管理系统。

院方表示：“我们利用数字化手段不仅完成备案手续不出门、远程申请不碰面、接待环节透明化等，也通过大数据对医商交往进行全方位监察、分析，做到'心中有数'”。因此通过这款“线上备案系统”，医院可以及时发现违规行为，趁早掐灭腐败苗头。（医疗器械经销商联盟）

3 国家卫健委要求：设备招采、药品价格等信息全面公开

1月4日，国家卫健委发布《医疗卫生机构信息公开管理办法》，要求全国医疗机构从2022年2月1日起，及时主动公开各类信息。

除了健康科普宣传、机构科室、行风廉政建设等基础信息外，国家卫健委要求，医疗机构应当公开医保、价格、收费等服务信息，以及医院招采信息。

在此之前，原卫生部在2010年6月3日曾颁布过《医疗卫生服务单位信息公开管理办法（试行）》，但仅对医院信息公开提出了些模糊的要求。（健识局）

4 胰岛素专项集采中选结果将于2022年5月实施

1月6日，国家组织药品联合采购办公室发布《关于公布全国药品集中采购（胰岛素专项）首年协议采购量的通知》。

公告指出，按照工作安排，各医药机构已根据《全国药品集中采购文件（胰岛素专项）（GY-YD2021-3）》规定，完成胰岛素专项中选产品协议采购量的确认工作，国家组织药品集中采购（胰岛素专项）全国首年协议采购量和各地区首年协议采购量已经确定。本次胰岛素专项集采中选结果将于2022年5月实施，具体执行日期以各地发布通知为准。（医药代表）

5 CDE发布17项指导原则涉及临床试验、化学仿制药等

1月4日-7日，CDE官网接连发布17项指导原则，涉及药物临床试验、化学仿制药、新药研发等，分别为《药物临床试验随机分配指导原则（试行）》、《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》、《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则》、《药物非临床依赖性研究技术指导原则》、《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）》、《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》、《预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床试验设计指导原则（试行）》、《肾功能不全患者药代动力学研究技术指导原则（试行）》、《“临床风险管理计划”撰写指导原则（试行）》、《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则》、《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则》、《克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则》、《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则》、《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》、《患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则（试行）》、《化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）》、《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则》。（CDE）

大公司

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1 科兴生物上半年营收700亿，净利润近550亿

2021年12月31日，科兴生物在美国证交会公布了未经审计的2021年上半年财报。公司2021上半年销售额为110亿美元（约700亿元），净利润为86亿美元（约546亿元）。

公司业绩的暴涨主要源于新冠灭活疫苗克尔来福（CoronaVac）。根据公司财报，这款疫苗已获得56个国家和地区的紧急使用批准或附条件市场授权。截至2021年12月底，科兴生物已在全球范围内提供了超过25亿剂量的克尔来福。（IVD资讯）

2 君实终止与阿斯利康的PD-1销售合作

1月4日，君实生物发布公告称，公司已经终止了与阿斯利康的合作，收回PD-1产品特瑞普利单抗注射液的推广权。

公告显示，双方的终止协议于2022年1月1日起正式生效。未来，君实生物将全权负责PD-1在中国大陆地区的全部推广活动。

君实方面表示，阿斯利康之前负责的只是“非核心城市区域”的销售工作，在整体销量中占比较小，本次合作终止不会造成很大影响。同时，特瑞普利单抗多项适应症也纳入2021版国家医保目录，终止合作只是出于“落实公司下一发展阶段产品商业化推广策略”的考虑。（健识局）

3 BioNTech/辉瑞达成合作 共同开发预防带状疱疹的mRNA疫苗

1月6日，辉瑞和BioNTech宣布，双方达成一项新研发合作，共同开发预防带状疱疹的mRNA疫苗，它可能成为首个预防带状疱疹的mRNA疫苗。

根据协议，双方将利用辉瑞科学家发现的独有抗原技术和BioNTech的mRNA技术平台。预计临床试验将在2022年下半年开始。BioNTech将获得7500万美元前期付款和1.5亿美元股权投资，并有资格获得高达2亿美元的监管和商业化里程碑付款。BioNTech将支付2500万美元给辉瑞，获得其独有抗原技术。（药明康德）

4 迈瑞医疗突遭重创，市值一天跌掉470亿

1月4日，4000亿大白马迈瑞医疗股价突然跳水，大跌超10%，市值蒸发超470亿元。

有传闻称迈瑞医疗业绩不达预期，多家分公司业绩完成度不及50%，公司销售人员大批量离职。

对此，迈瑞医疗证券部工作人员回应称，公司暂未披露2021年年报，无法透露与业绩相关的信息。不过迈瑞医疗尚未发布任何影响业绩走势的消息，也没有发生业绩不达预期、销售人员离职的事件。该工作人员同时表示，销售人员离职是公司经营中的正常现象，而销售人员大量离职且对公司造成巨大影响的非正常性事件未有发生。（IVD资讯）

产品

1 2021：FDA批准9款抗体、2款CAR-T、1款siRNA、1款mRNA疫苗

2021年FDA共批准9款抗体新药，其中4款为抗肿瘤药物，3款为自免药物，1款为阿尔茨海默症药物，1款为降血脂药物。

FDA CBER批准了2款CAR-T疗法，百事美施贵宝的BCMA CAR-T疗法Abecma和CD19 CAR-T疗法Breyanzi；FDA CDER还批准了首款针对慢病的siRNA药物，诺华的PCSK9 siRNA新药Leqivo。

2021年8月23日，辉瑞/BioNtech的BNT162b2获得FDA正式批准，成为首个正式获批的mRNA药物。（医药笔记）

2 曙方医药获得罕见病新药Vamorolone大中华区独家权益

1月4日，中国罕见病新药研发与商业化创新型企业曙方医药与瑞士Santhera制药宣布就罕见病新药Vamorolone达成独家授权协议，获得在大中华区开发和商业化Vamorolone用于杜氏肌营养不良（DMD）及其他罕见病适应症的独家权益，协议总金额达1.24亿美元。

Vamorolone是一种同类首创候选药物，它结合的受体与糖皮质激素相同但改变了其下游活性，属于一种解离性激动剂。因此Vamorolone可能替代糖皮质激素，糖皮质激素是目前儿童和青少年DMD患者的标准疗法。（医药魔方Info）

3 默沙东first inclass巨细胞病毒感染新药「来特莫韦」在华获批

1月5日，默沙东来特莫韦片获得国家药监局批准上市。用于异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清反应阳性的成人受者[R+]，预防CMV再激活和疾病。来特莫韦是全球唯一一个上市的巨细胞病毒（CMV）DNA端酶复合物抑制剂。

CMV是一类常见的孢疹病毒，在人类血清中的阳性率为30%~97%。来特莫韦可抑制CMV病毒DNA末端酶复合物(pUL51，pUL56，pUL89),该酶用于病毒DNA的加工和包装。

来特莫韦于2017年11月首次获FDA批准，用于CMV IgG阳性Allo-HSCT成人受者，预防CMV感染。（医药魔方Info）

4 基石药业ROR1ADC在美国获批临床

1月3日，基石药业宣布，其CS5001的临床试验申请（IND）已获美国FDA批准。据新闻稿介绍，这是一款潜在“best-in-class”抗体偶联药物（ADC），靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1），CS5001将作为全球研发进展最快的ROR1 ADC之一进入临床，标志着基石药业管线2.0战略实现又一重要里程碑。

CS5001是一种靶向ROR1的ADC，具有许多差异化特征，包括专有的位点特异性偶联、肿瘤选择性可切割连接子和前药技术。（药明康德）

5 百济神州抗PD-1抗体获批第6项适应症

1月5日，中国国家药品监督管理局官网公示，百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗（百泽安）的一项新适应症上市申请已获得批准，这也是替雷利珠单抗在中国获批的第6项适应症，具体为：治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

替雷利珠单抗是一款人源化lgG4抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体，临床研究表明，替雷利珠单抗对比化疗能够改善那些接受化疗后出现疾病进展的晚期NSCLC患者的总生存期。（医药观澜）

资本市场

1 联影医疗科创板交表，58亿营收坐稳医学影像设备“头号种子”

2021年12月31日，高端医学影像设备龙头企业上海联影医疗科技股份有限公司在科创板递交招股书。本次交表，中金公司及中信证券为联席保荐人，拟募资124.80亿元，并将其用作下一代产品研发、营销服务网络构建、补充流动性资金等用途。

成立十年，联影医疗曾研发全球首款Total-body PET-CT（2米PET-CT）、“时空一体”超清TOF PET/MR、全球首款5.0T MR、国内首款3.0T MR等顶级影像设备。

融资方面，联影医疗在2017年完成了33.3亿元的A轮融资，报告期内（2018年，2019年，2020年，2021年前六个月）现金流结余18.78亿元、14.56亿元、31.24亿元、11.18亿元。（动脉网）

2 四环医药（0460.HK）：轩竹生物完成超6亿元B轮融资

四环医药（00460.HK）发布公告，旗下控股子公司轩竹生物在2021年12月31日完成超6亿元B轮融资，本轮融资由阳光人寿领投，倚锋资本、中冀投资、太金资本、国投泰康、海创母基金、中银资本等知名投资机构跟投。凯乘资本（WinX Capital）担任本轮融资的独家财务顾问。

轩竹生物是国内大型医药及医美集团四环医药的创新药子公司，现正从Biotech向Bio Pharma转型，已建成小分子和大分子两大研发平台，覆盖小分子、单抗、双抗、融合蛋白、双抗-ADC、蛋白质降解等领域。（动脉网）

3 璧辰医药宣布完成3000万美元B轮融资，加速入脑靶向新药开发

1月4日，璧辰医药(ABM Therapeutics）宣布，公司于近期完成了3000万美元B轮融资。本轮融资由光量资本、弘晖资本领投，原有股东LongDAC持续跟投，达泰资本、通德资本等多家机构参投。

璧辰医药成立于2015年，是一家聚焦于可突破血脑屏障的小分子药物研发的生物医药创新公司，公司拟开发适应症主要集中于脑转移发生率较高的癌症，包括黑色素瘤、肺癌、结直肠癌等。（医药观澜）