国家药监局最新修订抗病毒药品说明书，涉糖浆、胶囊、口服液、颗粒等

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，人民日报健康客户端于10月14日获悉，国家药品监督管理局发布公告，决定对抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒说明书进行统一修订，内容包括不良反应、禁忌和注意事项等。

公告要求，这些药品的“不良反应”应包括：监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、过敏反应等。

“禁忌”项应增加：对本品及所含成份过敏者禁用。“

“注意事项”应增加：久病体虚者如出现腹泻时慎用；本品含有郁金，不宜与丁香、母丁香同用。处方药还额外增加：过敏体质者慎用。

此外，与处方药相比，非处方药还在“注意事项”项要求将“高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。”中的“严重”二字去掉，要求患者都应在医师指导下服用。

公告还提出，药品企业应于2021年12月27日前报省级药品监督管理部门备案。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书，且在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

药品企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师和患者合理用药。临床医师、药师在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。监督管理部门将对违法违规行为依法严厉查处。