针对男性：默沙东9价HPV疫苗在国内启动3期临床 拟入组8100人

10月11日，Insight数据库显示，默沙东在国内首次公示启动一项3期临床，评价九价人乳头瘤病毒疫苗（佳达修9）在中国男性中的保护效力、免疫原性和安全性，拟入组8100人。

临床试验详情（Insight）

来自：Insight数据库（http://db.dxy.cn/v5/）

佳达修9是目前国内唯一获批的九价HPV疫苗，2018年4月获批用于16-26周岁女性的预防接种，国内由智飞生物代理销售。其覆盖的HPV型别包括：HPV16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型引起的宫颈癌，以及由HPV6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型引起的癌前病变或不典型病变和感染，包括宫颈上皮内瘤样病变（CIN）2/3级、宫颈原位腺癌。

国际多中心临床试验所提供的免疫原性替代终点数据显示，该疫苗亦可用于9~15岁女孩接种，中国针对9~15岁人群的临床研究尚在进行中。在美国，该疫苗已获批用于9-45岁的女性和男性。

中检院批签发数据显示，九价宫颈癌疫苗自上市以来批签发量增速显著，2019年批签发量为332.42万支，比2018年增长173.35%，2020年上半年批签发量为215.98万支，比上年同期增长83.13%。

流行性病学数据显示，二价、四价对HPV宫颈癌预防有效率为70%左右，九价则提升至90%，更受青睐。有统计显示，现阶段我国HPV疫苗市场渗透率最高的为九价HPV疫苗，二价、四价HPV市场渗透率相对较低，因此九价HPV疫苗在国内拥有更大的市场。

据Insight数据库显示，国产九价HPV疫苗目前已有多家企业在研。CDE临床试验登记平台中登记了21项九价HPV疫苗临床试验，其中4款产品已经进入III期临床，来自万泰生物，瑞科生物，博唯生物，北京康乐卫士生物技术股份有限公司。

国内九价HPV疫苗3期临床

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