治疗特应性皮炎 潜在“first-in-class”疗法获临床概念验证

2021年9月27日，亚狮康（ASLAN Pharmaceuticals）公司宣布，靶向IL-13受体α1亚基（IL-13α1）的单克隆抗体ASLAN004，在治疗中重度特应性皮炎（AD）的1期临床试验中获得积极初步数据。试验结果表明，与安慰剂相比，ASLAN004的主要疗效终点（EASI较基线百分比变化）获得具有统计学意义的显著改善（p<0.025）。该试验数据为ASLAN004提供了临床概念验证，并支持该药作为一种差异化新型AD疗法的潜力。ASLAN正在启动一项ASLAN004治疗特应性皮炎的全球性2b期试验，计划于2021年第四季度招募首例患者。

特应性皮炎是最为常见的皮肤疾病之一，全球有超过两亿名患者。高达三分之一成人患者的病情达到中重度，常见症状为皮肤红肿，并伴有持续瘙痒，可能严重影响患者的生活质量。ASLAN004是一款潜在“first-in-class”人源化IL-13Rα1单克隆抗体。它通过与IL-13Rα1结合，阻断促炎症细胞因子IL-4和IL-13的信号传导。IL-4和IL-13是导致过敏反应的关键性细胞因子，也是治疗特应性皮炎的重要靶点。

▲ASLAN004作用机制（图片来源：亚狮康官网）

今天公布的结果显示除了主要终点外，试验其他关键疗效终点也表现出显著改善（p<0.05），包括EASI-50、EASI-75、瘙痒峰值和患者湿疹自我评估（POEM）。此外，ASLAN004在所有剂量下均显示出良好的耐受性。

具体而言：

在修订的意向治疗人群（n=29）中，治疗第8周时，ASLAN004组患者的EASI相对基线平均降低65%（n=16），而安慰剂组患者为27%（n=13）（p=0.021）。

69% ASLAN004组患者达到EASI-75，安慰剂组为15%（p=0.005）；

44%的ASLAN004组患者达到研究者总体评估（IGA）0或1分，而安慰剂组为15%（p=0.107）。

在所有完成至少29天给药的32例患者中，第8周时ASLAN004组患者的EASI相对基线平均降低73%（n=19），而安慰剂组为44%（n=13）（p=0.007）。

试验具体结果如下表所示：

图片来源：参考资料 [1]

参考资料:

[1] ASLAN Pharmaceuticals Announces Positive Data Conclusively Establishing Proof of Concept for ASLAN004 in Atopic Dermatitis. Retrieved September 27, 2021, from https://www.globenewswire.com/news-release/2021/09/27/2303397/0/en/ASLAN-Pharmaceuticals-Announces-Positive-Data-Conclusively-Establishing-Proof-of-Concept-for-ASLAN004-in-Atopic-Dermatitis.html

（原文有删减）