科伦药业更新TROP-2 ADC临床数据 新申报一款1类新药

9月26日，科伦药业TROP-2ADC在CSCO年会以口头汇报形式更新了I期临床数据。这是该药在ESMO大会首次亮相之后，在学术会议上的第2次亮相。

SKB264的首次人体试验包含I期剂量递增和II期剂量拓展两部分。I期剂量递增研究在中美两地同步开展。

来自：CSCO，科伦药业官微

入组患者均为经过多线治疗失败的、局部晚期或转移性实体瘤患者。截至2021年4月28日，中美共入组18例患者至2、4和6mg/kg3个剂量组，55.6%的患者既往接受过≥4个治疗方案。TNBC患者6例（33.3%）、卵巢癌患者5例（27.8%）、胰腺癌患者3例（16.7%）、尿路上皮癌患者2例（11.1%）、HER2阳性乳腺癌患者和胃腺癌患者各1例。

共有17例患者接受了至少一次疗效评估，总缓解率（ORR）为41.2%（7/17），疾病控制率（DCR）为70.6%（12/17）。5例TNBC患者中有2例PR（ORR为40%），5例卵巢癌患者中有3例PR（ORR为60%），1例HER2+乳腺癌患者获得PR（1/1）。1例胃腺癌患者获得PR（1/1，其靶病灶总和最高减少62.8%，接受SKB264治疗达26.3周且仍在持续缓解）。另有1位胰腺癌患者在接受SKB264治疗后疾病稳定，疾病控制时间达30.3周。表明SKB264对多种实体瘤都产生了较好的疗效反应。

来自：CSCO，科伦药业官微

安全性方面，18例患者均报告了不良事件（AEs），发生率最高的AE为：恶心（14/18）、脱发（12/18）、呕吐（11/18），均为1-2级，为临床抗肿瘤治疗中常见的AE类型。发生率≥3级AE主要为：中性粒细胞计数降低（5/18）、白细胞计数降低（4/18）、贫血（3/18），经对症治疗后均可恢复。研究未发生导致死亡的AE。

SKB264的早期临床研究结果显示了在转移性实体瘤患者中良好的耐受性、安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性，在TNBC和卵巢癌中的疗效数据尤为亮眼，在胃腺癌、胰腺癌中也观察到较长时间的持续缓解或疾病稳定，值得进一步探索。II期拓展研究正在继续探索一系列适应症。

同时，今日科伦新申报了一款1类化药新药KL290052胶囊，目前暂未查询到靶点及适应症信息。

来自：CDE官网