违反340B药品折扣计划！礼来、诺华等多家MNC或将面临罚款

编译丨范东东

日前，有消息显示礼来、阿斯利康、诺华、诺和诺德、赛诺菲和联合生物等多家制药厂商可能会因违反340B药品折扣计划而面临罚款。

多年来，对于创建于1992年的340B药品折扣计划，美国药品供应商和制造商一直存在分歧。为服务于低收入群体，该计划要求制药公司向供应商提供价格大幅折扣的门诊药品。根据美国安全网医院协会（HRSA）的说法，340B药品折扣计划纳入的医院接收医疗补助的患者比例，占到了美国所有无偿医疗中的60%和所有医院医疗的75%。通常来说，此类供应商药品利润率较低，这意味着该计划的药品折扣将在经济上对他们有所帮助。

然而，根据HRSA的说法，去年7月，包括礼来、诺华等一些制药商停止将药品低价销售给340B药品折扣计划的供应商，改为通过合同药店配药。而其他制药商也采取了限制销售的方法，仅在受保实体证明患者符合340B标准后，才可以销售相关药物产品。因此，今年5月份，代理HRSA管理员Diana Espinosa曾致函礼来、阿斯利康、诺华、诺和诺德、赛诺菲和联合生物六家制药商，概述了他们违反340B法规的行为。

HRSA表示，这些信件指示制药商提交遵守法律的计划，但各大药厂的回应显示“制造商拒绝遵守”。药房事务办公室代理主任Michelle Herzog在周三发送的一系列信件中告诉制药商，HRSA正在要求监察长对现状进行权衡。如果监察长发现相应的违规行为，此举可能会导致礼来、阿斯利康、诺华、诺和诺德、赛诺菲和联合生物遭到罚款。340B Health总裁兼首席执行官Maureen Testoni表示“这些制药商拒绝遵守法律、停止对340B药物过度收费。这种情况拖得时间越长，对患者护理的伤害就越大。”

然而，制药公司们坚称，340B计划会推高患者的成本。这种说法大多没有得到外部研究的支持。除此之外，实际上各大药厂还在积极采取各种手段避免药品折扣，类似于提供给医疗补助的折扣，折扣价格可能占到药物花费的25%到50%。

今年1月，总部位于印第安纳波利斯的礼来提起诉讼，试图阻止去年12月最终确定的关于医院和制药商如何处理340B计划纠纷的规则。在礼来胜诉后，今年3月，一名联邦法官批准了礼来的初步禁令请求，称美国卫生与公众服务部(HHS)没有遵守340B规则制定要求，也没有为利益相关者提供足够的时间。

此次裁决也终结了HRSA和社区卫生中心本来可以挑战制药商限制向合同药店销售打折药品的一种方法。对此礼来公司声称，现任美国总统拜登是由于美国国会要求降低药品价格的政治压力而颁布了该规则。HHS部长Xavier Becerra支持340B的举措反映了拜登与前任总统特朗普应对该计划态度发生了重大转变。在特朗普的领导下，HHS大幅削减了通过校外医院门诊点分发340B计划内的药物。

在该规则实施后不久，美国医院协会、美国医学院协会、美国基本医院和三家独立医院就宣布对各大药企提起诉讼，预计美国最高法院将于今年晚些时候或明年初审理这项案件。

参考来源：

Lilly, Novartis, other pharmas could face fines for violating 340B law