礼来IL-17A抑制剂新适应症上市申请获CDE受理

文|医药观澜

9月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，礼来（Eli Lilly and Company）公司已递交了依奇珠单抗注射液的新适应症上市申请，并获得受理。依奇珠单抗是一款靶向白细胞介素17A（IL-17A）的抑制剂，此前已在中国获批用于治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者。根据依奇珠单抗在中国开展的临床试验信息推测，该药本次申请的适应症可能为放射学阳性中轴型脊柱关节炎。

截图来源：CDE官网

IL-17A是一种天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应，它在斑块状银屑病，银屑病关节炎和强直性脊柱炎等的发病过程中起关键作用。

礼来公司开发的依奇珠单抗可选择性结合IL-17A，并抑制其与IL-17受体的相互作用。通过抑制IL-17受体介导的信号通路，依奇珠单抗能抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放，从而缓解炎症性疾病的症状。

在美国，依奇珠单抗于2016年3月首次获得FDA批准。目前，该药已获FDA批准治疗多种疾病，包括中度至重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者、强直性脊柱炎、有炎症客观症状的活动性非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）患者等等。

在中国，依奇珠单抗于2019年9月首次获批，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。根据CDE公示信息，本次为依奇珠单抗在中国提交的第二项适应症上市申请。

公开资料显示，2019年11月，依奇珠单抗在中国获批了一项针对放射学阳性中轴型脊柱关节炎的临床试验。根据ClinicalTrials.gov网站登记信息，礼来公司目前正在开展一项为期16周的多中心、随机、双盲和安慰剂对照3期临床试验，该研究旨在评估依奇珠单抗在中国放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者中的有效性和安全性。由此推测，该药本次申请的适应症可能为放射学阳性中轴型脊柱关节炎。

中轴型脊柱关节炎（axSpA）是一种慢性、自身炎症性疾病，主要影响中轴骨骼，包括放射性中轴型脊柱关节炎（r-axSpA）和非放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）两种。其中，放射性中轴型脊柱关节炎又称为强直性脊柱炎（AS），是axSpA的主要类型。强直性脊柱炎是影响骨盆关节和脊柱的一种脊柱关节炎，可表现为慢性炎症性背痛，脊柱僵硬，骨骼功能和活动能力受损。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved Sep 23，2021, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731

[2]A Study of Ixekizumab (LY2439821) in Chinese Participants With Radiographic Axial Spondyloarthritis. Retrieved Sep 23，2021, from https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04285229?term=ixekizumab&cntry=CN&draw=2&rank=2