恒瑞医药1.1类新药吡咯替尼新适应症上市申请拟纳入优先审评

9月24日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站信息显示，恒瑞医药1.1类新药吡咯替尼新适应症上市申请拟纳入优先审评，按优先审评范围“（五）符合附条件批准的药品”纳入优先审评审批程序。吡咯替尼申请上市的适应症是“联合曲妥珠单抗及多西他赛，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗”。

截图来源：CDE官网

根据2020年世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的数据，乳腺癌已成为全球第一大恶性肿瘤，是女性最常见的恶性肿瘤之一。长期以来，新辅助治疗已被用于缩小肿瘤，使得患者从不可手术转变为可手术，同时还能提高保乳率和降低腋窝分期。新辅助治疗是指在癌症主要治疗之前进行的全身药物治疗，这类疗法不仅有助于将肿瘤缩小、及早杀灭看不见的转移癌细胞，降低复发风险；也有利于后续的手术、放疗等治疗。

2021年6月，恒瑞医药宣布吡咯替尼片在一项名为HR-BLTN-III-NeoBC的3期临床研究中，主要研究终点达到方案预设的优效标准，在HR-BLTN-III-NeoBC研究中，共入组355例早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者。他们按照1:1随机入组，分别接受吡咯替尼联合曲妥珠单抗加多西他赛治疗，或者安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛治疗。研究结果表明，采用多西他赛、曲妥珠单抗和吡咯替尼联合使用的新辅助治疗，能让患者总体病理完全缓解（tpCR）率显著提高。

吡咯替尼是一种小分子、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，靶点包括HER2、EGFR和HER4。它可以与EGFR、HER2和HER4的胞内激酶区ATP结合位点共价结合，阻止同/异源二聚体形成，不可逆的抑制自身磷酸化，阻断下游信号通路的激活，抑制肿瘤细胞生长。

2018年8月，吡咯替尼在中国获得有条件批准上市，用于人表皮生长因子受体2（HER2）阳性晚期乳腺癌的靶向治疗。2020年7月，该药获得NMPA完全批准，可联合卡培他滨，适用于治疗HER2阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。

▲吡咯替尼相关临床研究进展（截图来源：恒瑞医药官网）

除乳腺癌适应症外，恒瑞医药仍在继续探索吡咯替尼用非小细胞肺癌、胆道癌等适应症的临床研究。希望恒瑞医药吡咯替尼的临床研究进展顺利，新适应症早日获批，为更多癌症患者带来获益。

参考资料:

[1] 优先审评公示详细信息. Retrieved 2021-09-24, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d