正大天晴爆发！2大重磅首仿获批 49款1类新药 6款2类生物药霸屏

近日，正大天晴药业集团产品线动态频频：结直肠癌药曲氟尿苷替匹嘧啶片获批上市，1类新药TQB2916、TQB2868相继申报IND，2.1亿元引进长效升白药……今年以来，公司已有8个品种获批上市、19个品种过评、13款1类新药申报IND。目前公司已有47个品种过评（19个为首家），13个品种待集采；16个仿制药上市申请在审，11个冲刺首仿。创新药管线持续推进，49款1类新药、6款生物类似药在研，公司深耕千亿抗肿瘤市场，多款创新药步入收获期。

创新药大爆发！49款1类新药、6款2类生物药霸屏

步入9月，正大天晴药业集团两款1类新药TQB2916注射液、TQB2868注射液相继申报IND。今年以来，公司已有13款1类新药申报IND。

在行业创新转型浪潮兴起之际，正大天晴药业集团已经低调地布局了庞大的创新药管线。深耕创新药研发多年，公司的产品线将迎来密集收获期。

盐酸安罗替尼胶囊、异甘草酸镁注射液是正大天晴药业集团的1类化学药，而与康方生物合作开发的PD-1单抗派安普利单抗注射液是公司的首个1类生物药。

异甘草酸镁上市十多年已为公司创造了巨额利润；安罗替尼已拿下4项适应症，一线分化型甲状腺癌适应症NDA在审，二线及以上软组织肉瘤适应症处于III期临床阶段；派安普利单抗获批治疗霍奇金淋巴瘤，非小细胞肺癌、鼻咽癌适应症NDA在审。

米内网数据显示，除了已经商业化的产品，正大天晴药业集团处于临床阶段或申报临床的1类创新药有49个。其中，小分子化学药有41个、大分子生物药有8个，涵盖肿瘤、肝病、代谢和哮喘等疾病领域，对PD-L1、CD47、PI3K、JAK、CDK4/6及PARP等热门靶点均有布局。

正大天晴药业集团在研1类创新药

来源：米内网中国药品临床试验公示库

从研发进展看，TQB2450注射液（PD-L1单抗）、TQ-B3139胶囊（ALK抑制剂）已处于III期临床阶段；6款创新药处于II期临床阶段，包括TQ-B3525片（PI3K抑制剂）、TQ-F3083胶囊（DPP-4抑制剂）、TQB3616胶囊（CDK4/6抑制剂）、TQA3526片（FXR激动剂）、AL2846胶囊（TKI）等。

值得关注的是，正大天晴药业集团在研的49款创新药中，肿瘤领域创新药多达34款。近年来国内抗肿瘤药市场规模持续攀升，米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗肿瘤药销售额突破1000亿元，同比增长9.63%。

正大天晴药业集团在研生物类似药

来源：米内网中国药品临床试验公示库

除了1类创新药，正大天晴药业集团也布局了6款生物类似药，其中贝伐珠单抗、阿达木单抗已申报NDA，利妥昔单抗、曲妥珠单抗、帕妥珠单抗均处于III期临床阶段，均有望于未来三年陆续获批上市。

未来随着在研创新药的陆续上市和销售放量，创新药在正大天晴药业集团收入中的占比将逐步提升，公司产品结构也将得到进一步优化，逐步由仿制向创新过渡，巩固行业龙头地位。

拿下8个重磅品种，47个过评品种亮眼

9月13日，NMPA官网显示，正大天晴药业集团以仿制3类报产的曲氟尿苷替匹嘧啶片获批上市，视同通过一致性评价。曲氟尿苷替匹嘧啶片是由曲氟尿苷（FTD）和替匹嘧啶（TPI）按1:0.5摩尔比组成的一种口服复方制剂，用于治疗转移性结直肠癌。

作为国内首仿之王，正大天晴药业集团一直专注于布局首仿及高技术壁垒仿制药。

今年以来，正大天晴药业集团已有8个品种获批上市。其中，甲磺酸仑伐替尼胶囊、氢溴酸伏硫西汀片为国内首仿，阿瑞匹坦胶囊、曲氟尿苷替匹嘧啶片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊为国产第二家，恩格列净片为国产第三家，苹果酸舒尼替尼胶囊为国产第四家。

2021年至今正大天晴药业集团获批上市的仿制药

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

曲氟尿苷替匹嘧啶片也是正大天晴药业集团今年过评的第19个品种。

截至目前，正大天晴药业集团已有47个品种（67个品规）通过/视同通过一致性评价，其中19个品种为国内首家过评。47个品种涵盖10个治疗大类，其中，抗肿瘤和免疫调节剂有17个品种过评，消化系统及代谢药有10个品种过评。

11个品种抢首仿！13个品种备战集采

正大天晴药业集团在审评的新注册分类仿制药

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

米内网数据显示，正大天晴药业集团在审的以新注册分类报产的仿制药有16个品种，获批生产后将视同通过一致性评价。从治疗领域看，呼吸系统用药有4个品种，抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染药物、消化系统及代谢药各有3个品种。值得一提的是，4款呼吸系统用药均属于高技术壁垒的吸入剂。

11个品种在国内市场尚未有仿制药获批上市。其中，吸入用氯醋甲胆碱、酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液、右兰索拉唑肠溶胶囊、乌美溴铵维兰特罗粉吸入剂、糠酸氟替卡松维兰特罗粉吸入剂、注射用多黏菌素E甲磺酸钠等6个品种由正大天晴药业集团首家或独家申请上市，大概率拿下首仿。

在国家开展的五批集采中，正大天晴药业集团累计有19个品种中标，其中13个为新获批品种。值得关注的是，正大天晴药业集团已过评品种群中有17个品种尚未纳入集采。其中，满足集采条件的品种已有13个，有望纳入下一批集采。

正大天晴药业集团未纳入集采品种情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

13个品种中有7个是新获批品种，除了达沙替尼片，其它品种的市场几乎空白，若纳入集采并中标有望获得快速放量，节省销售费用、赚进口替代、薄利多销的钱，且为公司创新转型提供资金支持。

数据来源：米内网数据库、公司公告

注：数据统计截至9月15日，如有疏漏，欢迎指正！