和铂医药新一代抗CTLA-4抗体HBM4003 I期研究结果公布

9月13日，和铂医药公布，其自主研发产品HBM4003在澳大利亚针对晚期实体瘤患者进行的I期剂量爬坡临床试验取得积极结果。临床数据摘要已通过电子海报的形式在2021欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上发布。

I期研究数据是新一代抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体（HCAb）在实体瘤中的首个临床证据。数据显示，HBM4003具有良好的安全性。所有I期试验中治疗相关不良事件（TRAEs）均可控、可逆。HBM4003单药治疗的初步抗肿瘤疗效显著，尤其有两名接受过多种疗法的受试者对HBM4003单药治疗产生了应答。

I期研究是一项在晚期实体瘤受试者中进行的开放标签、多中心研究，受试者接受HBM4003治疗剂量水平分别为0.3mg/kg QW（28天周期）、0.45mg/kg Q3W（21天周期）和0.6mg/kg Q3W（21天周期）。剂量爬坡阶段的主要临床终点为发生剂量限制性毒性的患者比例。

I期研究的主要结果

（i）I期研究的4个澳大利亚中心共入组20名晚期实体瘤受试者，20名患者中有13名（65%）患者先前曾接受过两种及两种以上的治疗方案，8名（40%）患者接受过PD-1治疗。

（ii）HBM4003疗法显示出良好的安全性。未发现与肺、肾、心脏或内分泌系统相关的毒性。

（iii）推荐使用0.45mg/kg Q3W作为II期剂量进行剂量扩展。

（iv）共有15名患者进行了治疗后肿瘤评估。已确认一名肝细胞癌（HCC）患者发生部分缓解（PR），另有一名前列腺癌患者获得前列腺表面抗原（PSA）反应且肿瘤在长达24周内保持病情稳定（SD）。9名患者病情稳定（SD），3名患者肿瘤缩小。

（v）对于病情得到部分缓解的肝细胞癌患者，在停止治疗后观察到临床获益延长。目标病灶的肿瘤减少达64.4%，且于末次给药后16周不再检测到非目标病灶。

注：原文有删减