全球首个新冠DNA疫苗获批：有效率67% 对Delta毒株有效

文章来源：医药魔方Pro

作者：海默

据Nature 9月2日报道，印度药品监管机构批准了全球首个DNA疫苗ZyCoV-D，用于预防12岁及以上人群的新冠感染。在一项28,000人的大规模临床试验中，该疫苗的有效率为67%。

ZyCoV-D由印度药企Zydus Cadila开发，无需注射。通过按压在皮肤上的无针装置，利用细小的高压液体流刺穿皮肤，与注射相比痛苦更轻。

DNA疫苗包含编码抗原信息的环状DNA，也就是通常所说的“质粒”。质粒进入人体细胞核后转录为mRNA，进而在细胞质中翻译为抗原蛋白。与绝大多数新冠疫苗一样，该DNA疫苗的靶蛋白也为SARS-CoV-2表面的S蛋白。质粒在进入人体后，会在接下来的数周或数月内完成降解。

相较于mRNA不需要进入细胞核，可在细胞质中直接翻译为抗原蛋白，DNA疫苗的挑战在于首先要进行转录步骤。在以往的临床试验中，DNA疫苗难以诱导机体产生较强的免疫应答，因而只在兽用疫苗中使用。此次获批预示DNA疫苗首次在人体中大规模使用。

DNA疫苗也有其独特优势。与mRNA疫苗相比，DNA疫苗的稳定性大大提高，且更易于量产。国内DNA疫苗领军企业艾棣维欣在此前接受采访时透露，DNA疫苗可实现常温储存。

关于疫苗有效性67%低于mRNA疫苗，研究人员表示二者不具有可比性。在今年年初开展该DNA疫苗的有效性试验时，流行毒株已经为Delta变种。

与mRNA疫苗采用脂质纳米粒（LNP）进行体内递送不同，DNA疫苗通常采用电转装置递送。在电场的作用下，人体细胞瞬间打开细胞孔，质粒通过孔洞高效进入细胞内；电场一消失，细胞孔也会随即关闭还原。

Zydus Cadila公司表示，该疫苗将于今年9月在印度开始接种，预计明年年初能实现5000万剂产能。目前，Zydus Cadila并未对外公布疫苗后期的临床试验结果，也有研究人员对此表示质疑。公司表示数据正在整理中，很快将完整对外公开。

此外，该疫苗至少需要注射3剂才能起到保护效力。在COVID-19大流行期间带来了不小的后勤挑战。

国内方面，艾棣维欣曾表示与Inovio合作的新冠DNA疫苗将于年内完成Ⅲ期临床试验，有望在下半年获批上市。

注：原文有删减

参考资料：

[1] Smriti Mallapaty, India’s DNA COVID vaccine is a world first – moreare coming. Nature. (2021).

[2] 艾棣维欣创始科学家王宾：未雨绸缪三十载，DNA疫苗有备而来（来源：医药魔方）

[3] 专访 | 全球首款新冠DNA疫苗有望年内上市，艾棣维欣RSV疫苗将进临床II期（来源：DeepTech 深科技）