梯瓦利培酮缓释混悬剂治疗精神分裂症在美国进入审查

梯瓦制药（Teva）与MedinCell公司近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理TV-46000/mdc-IRM（利培酮缓释注射混悬剂，皮下注射用）治疗精神分裂症的新药申请（NDA）。利培酮（risperidone）是一种临床上常用的精神分裂症治疗药物。TV-46000/mdc-IRM采用缓释递送系统递送利培酮，该药每个月或每2个月皮下注射一次，可持续提供治疗水平的利培酮。

该NDA基于2项关键3期研究的数据：TV46000-CNS-30072（RISE研究-利培酮皮下缓释研究）和TV46000-CNS-30078（SHINE研究-测试TV-46000对精神分裂症维持治疗的安全性研究）。这些研究评估了TV-46000（每月一次，或每2个月一次，皮下注射）用于治疗精神分裂症患者的有效性、长期安全性和耐受性。结果将在未来的科学会议和同行评审的出版物上公布。

梯瓦将继续领导临床开发和监管流程，并负责该药物的商业化，MedinCell有资格获得开发里程碑付款、基于净销售额的版税及未来商业里程碑付款。MedinCell是一家临床阶段的制药公司，通过将其专利BEPO®技术与已知和已上市的活性成分相结合，在各个治疗领域开发长效注射产品，控制和延长活性药物成分的释放，提高治疗依从性。BEPO®技术可以控制并确保从皮下或局部注射几毫米的简单沉积物完全生物可吸收，并以最佳治疗剂量定期给药数天、数周或数月。

利培酮-risperidone化学结构式（图片来源：ebmconsult.com）

精神分裂症（schizophrenia）是一种慢性、进行性和严重衰弱性精神疾病，影响人的思维、感觉和行为。患者会出现一系列症状，包括妄想、幻觉、言语或行为紊乱以及认知能力受损。全世界大约有1%的人口在一生中会患上精神分裂症，目前美国有350万人被诊断出患有精神分裂症。虽然精神分裂症可以在任何年龄发生，但男性的平均发病年龄往往在青少年晚期到20出头，女性的发病年龄往往在20出头到30出头。

精神分裂症的长期病程以部分或完全缓解被复发所破坏的发作事件为特征，复发通常发生在精神病紧急情况下，需要住院治疗。大约80%的患者在治疗的前5年经历多次复发，每次复发都有功能丧失、治疗难治性和大脑形态改变的生物学风险。患者往往不知道自己的疾病及其后果，导致治疗不依从、高停药率，最终导致后续复发和住院的直接和间接医疗成本显著增加。

注：原文有删减

原文出处：Teva and MedinCell Announce FDA Acceptance of New Drug Application for TV-46000/mdc-IRM as a Treatment for Patients with Schizophrenia