苑东首个生物药1类新药来了 猛攻麻醉镇痛领域

9月6日，苑东生物发布公告称，全资子公司成都优洛生物近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，EP-9001A注射液临床试验申请获得批准，该产品的注册分类为治疗用生物制品1类，拟开展用于骨转移癌痛的临床试验。

图1：EP-9001A注射液的详细情况

来源：CDE官网

公告中提到，EP-9001A注射液为苑东生物首个自主研发的1类生物药，是一种全新作用机制的人源化单克隆抗体药物，靶点为人神经生长因子（NGF），其作用机制为通过选择性靶向结合并抑制NGF，阻止来自肌肉、皮肤和器官的疼痛信号进入脊髓和大脑，具有与阿片类药物、非甾体类抗炎药等其他镇痛药不同的作用机制。临床前研究显示，EP-9001A注射液对多种疼痛模型均有显著镇痛效果，起效剂量低，镇痛效果强效持久，目前国内外尚无同类产品获批上市。苑东生物表示，推进EP-9001A注射液的研发有利于丰富公司在麻醉镇痛领域的产品管线，增强公司的市场竞争力。

据苑东生物发布的2021半年报资料显示，公司已有10余个1类创新药在研，其中包括了重点产品优格列汀片、CX3002片以及EP-9001A注射液，此外，公司尚有一系列新分子实体的候选药物EP-0093I+EP0093A、D0025、D0037等多个项目正在进行临床前与早期探索性研究。

图2：优格列汀片的临床情况

来源：米内网中国药品临床试验公示库

优格列汀片是公司自主研发的化药1类新药，是国内首家申报用于2型糖尿病的口服长效降糖药，拟一周给药一次。该产品降糖效果显著，具有独特的肠道排泄药代动力学特点，肾功能损伤患者无需调整剂量，提高了糖尿病肾病患者的顺应性，适应人群更广。目前，优格列汀片已完成II期临床试验，初步结果符合预期，现处于临床总结阶段。

图3：CX3002片的临床情况

来源：米内网中国药品临床试验公示库

CX3002片是公司合作研发的化药1类新药，是一种新型口服Xa因子抑制剂，主要拟用于预防急性深静脉血栓的形成，与同靶点药物相比，CX3002作用机制明确，药效突出。目前CX3002片已完成Ⅰ期临床试验，正准备开展Ⅱ期临床试验。

数据显示，苑东生物2021上半年研发投入金额为9429.05万元，同比增长43.16%，占营业收入的比例达到18.91%，公司继续加大研发投入有力支撑研发项目的加快推进。

来源：公司公告、米内网数据库

临床数据统计截至9月3日，如有错漏，敬请指正。