国内第二款！药明巨诺CAR-T疗法正式获批

9月3日，中国国家药监局最新公示，药明巨诺靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液（relma-cel，商品名：倍诺达）已正式获批。瑞基奥仑赛注射液此次获批的适应症为：用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。瑞基奥仑赛注射液是中国第二款获批的CAR-T产品，也是中国首款1类生物制品的CAR-T产品。

来源：国家药监局

瑞基奥仑赛注射液（曾用名：瑞基仑赛注射液）是药明巨诺开发的的一款抗CD19的CAR-T产品，拟用于治疗各类B细胞恶性肿瘤，它也是药明巨诺的核心候选产品。CD19是B细胞表面表达的特异性抗原。由于B细胞及其前体细胞突变导致的疾病，且大多肿瘤细胞同样表达CD19，这使CD19成为新药开发的热门靶标。

公开资料显示，瑞基奥仑赛注射液的T细胞表达的CAR，与CD19的胞外域结合之后，可致使CAR的胞内域促进T细胞扩增，并触发效应功能以清除肿瘤细胞。