国内首个晚期胃癌一线免疫疗法获批，贫困患者可申请免费药品

近日，中国国家药品监督管理局批准欧狄沃联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗适用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者。同时，中国癌症基金会欧狄沃患者援助项目将新增一线胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌适应症，符合该适应症的低收入及低保患者可获得免费药品援助。

获批后将有望突破一线治疗瓶颈

国家癌症中心最新癌症流行数据显示，我国胃癌年发病数达40万，居全球首位。上海同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授表示，2020年中国胃癌的新发病例和死亡人数分别占全球的44%和49%，约80%的胃癌患者发现时即处于进展期乃至晚期。晚期患者往往由于消瘦和营养不良，导致治疗耐受性下降，因此一线治疗是其取得疗效的最佳机会。但对于绝大多数患者，以往一线标准化疗带来的生存获益非常有限，临床迫切需要能带来长期生存希望的创新疗法。欧狄沃联合化疗方案有望突破胃癌的一线治疗瓶颈。欧狄沃是目前唯一经全球Ⅲ期临床研究证实，联合化疗一线治疗晚期胃癌，可带来显著总生存期获益的PD-1抑制剂。欧狄沃联合化疗方案则是中国首个且目前唯一获批的用于晚期胃癌一线治疗的免疫疗法，且不受PD-L1表达水平限制。“以欧狄沃为基础的治疗方案实现了近十年来胃癌一线治疗领域取得的首个重大突破，有望为中国胃癌难题开启全新局面，也为免疫治疗在胃癌及消化道领域的深入研究与拓展坚定了信心。”李进教授说。目前，中国临床肿瘤学会（CSCO）和美国国家综合癌症网络（NCCN）均已将欧狄沃联合化疗疗法纳入新版胃癌诊疗指南，推荐其用于不可手术的晚期或转移性胃癌的一线治疗。

贫困患者可申请免费药品

2018年欧狄沃成为中国首个获批的肿瘤免疫治疗药物后，其可及性在不断增强。截至2021年7月，全国已有44个地方商业补充医疗保险项目将欧狄沃纳入了报销范围，其中2021年新增18个项目。与此同时，在百时美施贵宝的支持下，中国癌症基金会（CFC）于2019年发起了欧狄沃患者援助项目。伴随此次欧狄沃新适应症获批，中国癌症基金会宣布，欧狄沃患者援助项目范围将扩大至一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌适应症，减轻患者支付压力，帮助更多患者获得长期生存的机会。

该项目规定，对于确诊胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌前已持有“低保证”的贫困患者，经指定医疗机构诊断符合医学标准并经项目办审核通过后，可按照项目要求和流程循环申请免费药品援助，直至出现疾病进展或产生不可接受的毒性。如果没有疾病进展，治疗持续时间最长达24个月。

低收入患者以一年为一个申请年度，分为两个阶段。接受欧狄沃治疗剂量240mg两周方案治疗的患者，在第一阶段中连续接受3次欧狄沃治疗后，经指定医师评估能够继续从中获益且未发生疾病进展，可获得后续最多3次治疗的免费药品援助。完成第一阶段后，如果仍需接受欧狄沃治疗，可再次连续接受3次欧狄沃治疗。经指定医师评估能够继续从中获益且未发生疾病进展，并经项目办审核通过后，患者即可获得最多一个申请年度内剩余的药品援助，总次数最多不超过18次，直至出现疾病进展或产生不可接受的毒性。没有疾病进展时，治疗持续最长至24个月。项目新适应症的申请流程、项目材料后续将在中国癌症基金会官网（http://www.cfchina.org.cn/）及微信公众号“中国癌症基金会欧狄沃项目”公布。

采写：南都记者 曾文琼

实习生：唐茹粤