华海药业盐酸美金刚片获得药品注册证书

8月31日，华海药业发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸美金刚片的《药品注册证书》，用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。

2019年11月，公司向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“国家药监局审评中心”）递交的盐酸美金刚片药品注册申请获得受理（受理号：CYHS1900807国）；近日，公司收到国家药监局核准签发的盐酸美金刚片《药品注册证书》。

盐酸美金刚片主要用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。盐酸美金刚片最早于2002年在欧盟被批准上市，持证商为H.LundbeckA/S。全球主要生产厂商有H.LundbeckA/S、Allergan、第一三共株式会社等，国内生产厂商主要有珠海联邦制药、石药集团欧意药业、扬子江药业、白云山制药等。据统计，2020年4月至2021年3月，盐酸美金刚制剂产品全球市场销售额约9.89亿美元（数据来源于Newport数据库）；2020年盐酸美金刚片国内销售额约人民币6.2亿元（数据来源于米内网）。

截止目前，公司在盐酸美金刚片研发项目上已投入研发费用约人民币331.82万元。

根据国家相关政策，公司盐酸美金刚片按化学药品4类批准生产可视同通过一致性评价。