两个药品增加“黑框警告”，涉及的生产企业超40家！

8月24日，国家药监局发布了两则药品说明书修订公告，两个药品全部增加“黑框警告”，出现过敏反应严重可致死。

公告内容中显示：根据药品不良反应评估结果，国家药监局决定对丙硫氧嘧啶制剂（包括丙硫氧嘧啶片、丙硫氧嘧啶肠溶片、丙硫氧嘧啶肠溶胶囊）和奥沙利铂制剂（包括注射用奥沙利铂、奥沙利铂注射液、奥沙利铂甘露醇注射液）说明书的内容进行统一修订。

丙硫氧嘧啶制剂

对于丙硫氧嘧啶制剂产品说明书的修订，此次新增了“黑框警告”，“8项不良反应”，“2项禁忌”，“9项注意事项”等内容，另外还单独制定了【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】需要注意的内容，多个群体慎用本药品；由于修订的内容篇幅过长，在这仅对黑框警告内容做公示，完整修订内容可见文末。

接受丙硫氧嘧啶治疗的患者中报告过重度肝损伤和急性肝衰竭，以及一些死亡病例。这些肝脏反应病例报告包括成人和儿童患者中需要肝移植的病例。

对于不能耐受甲巯咪唑以及不适合放射性碘治疗或手术治疗的甲状腺功能亢进症患者，可保留丙硫氧嘧啶治疗。

如在早期妊娠或之前使用抗甲状腺药物治疗，可选择丙硫氧嘧啶。

尽管在日常的血常规监测中，粒细胞缺乏症极为罕见，但属严重不良反应，能在很短时间内发生。其临床表现为发热，起初常有颤抖，疲倦和严重不适的生病感，扁桃体痛，口腔黏膜发炎。如果这些症状发生，特别是在治疗开始的几周，请立即停止服用丙硫氧嘧啶片，请立即就医。开始治疗后数周或数月出现的症状，一般可自行减退。

甲状腺肿大和气管受压的患者，应尽可能接受短期的丙硫氧嘧啶治疗，因为长期服用本品治疗，可导致甲状腺增长，并有一定压迫气管的风险。如必须使用本品治疗，需进行谨慎的监测。

对于丙硫氧嘧啶制剂，医药观察家网从NMPA查询到共计有18家药企获批该制剂的国药准字号，其中不乏吉林敖东延边药业股份有限公司、精华制药集团股份有限公司、上海朝晖药业有限公司等知名企业，完整药企名单如下：

奥沙利铂制剂

奥沙利铂制剂此次统一新修订了黑框警告，过敏反应严重这可致死。另外还新增了不良反应和注意事项多项。

奥沙利铂在任何给药周期都可能发生过敏反应，包括速发过敏反应，给药期间应密切观察，过敏反应严重者可致死。一旦发生过敏反应需立即停药并做相应的治疗。发生过敏反应的患者禁止再次使用奥沙利铂。详见【不良反应】和【注意事项】。

奥沙利铂制剂涉及的生产企业更多，光是获批的国药准字号就有58批次，其中江苏恒瑞医药股份有限公司拥有6个国药准字号，齐鲁制药有5个，四川汇宇制药股份有限公司、深圳海王药业有限公司、浙江海正药业股份有限公司、辰欣药业股份有限公司等企业均拥有多个品种获批，完整名单如下：

以上两个药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照药品说明书修订要求，于2021年11月22日前报省级药品监督管理部门备案。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。省级药品监督管理部门会督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

来源：医药观察家网

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