2026斯鲁利单抗（汉斯状®）药品简介

斯鲁利单抗（商品名：汉斯状，海外商品名：Hetronifly，或称H药）是复宏汉霖自主研发的抗PD-1单抗药物，于2022年正式获得中国国家药监局批准上市。

一、药品基本信息与使用说明

（一）药品基本信息

1. 通用名称：斯鲁利单抗注射液

2. 商品名称：汉斯状®（中国）、Hetronifly®（欧洲）

3. 英文名称：Serplulimab Injection

4. 规格剂型：100mg（10ml）/瓶，静脉输注注射液

5. 活性成分：斯鲁利单抗（通过 DNA 重组技术由中国仓鼠卵巢细胞制得的重组抗程序性死亡受体  1 人源化单克隆抗体）

6. 上市信息：2022年正式获得中国国家药监局批准上市

生产企业：上海复宏汉霖生物制药有限公司

（二）适应症

截止2026年目前为止，在中国境内已累计正式获批以下五大适应症：

1.鳞状非小细胞肺癌 (sqNSCLC，2022年11月获批）；

2.广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC，2023年1月获批）；

3.食管鳞癌（ESCC，2023年9月获批）；

4.非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC，2024年12月获批）；

5.胃癌围术期治疗（2026年6月正式获批上市）；

同时，它也是全球首个获批一线治疗广泛期小细胞肺癌以及胃癌围术期适应症的PD-1抑制剂。

（三）药品用法与用量

1.用于治疗鳞状非小细胞肺癌 (sqNSCLC）患者：

推荐剂量为 4.5 mg/kg 或 300 mg，静脉输注每 3 周 1 次，直到疾病进展 或出现不可耐受的毒性。

2.用于治疗广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC）患者

推荐剂量为 4.5 mg/kg 或 300 mg，静脉输注每 3 周 1 次，直到疾病进展 或出现不可耐受的毒性。

3.用于治疗食管鳞癌（ESCC）患者：

推荐剂量为 3 mg/kg 或 200 mg，静脉输注每 2 周 1 次，直到疾病进展 或出现不可耐受的毒性

4.用于治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）患者：

推荐剂量为 4.5 mg/kg，静脉输注每 3 周 1 次，直到疾病进展或出现不 可耐受的毒性。

5.用于治疗胃癌患者：

推荐剂量为 4.5 mg/kg，静脉输注每 3 周 1 次，直到疾病进展或出现不 可耐受的毒性。

给药方法：

· 确认输注的本品的剂量并计算所对应本品的体积；

· 使用无菌注射器从生理盐水（0.9%氯化钠溶液 100 mL）中抽取等体积 的生理盐水，弃去；

· 使用无菌注射器从西林瓶中吸取所需体积的本品，全部注入生理盐水中；

· 输注前，所得溶液需经 0.2~5 μm 管内过滤器过滤。将起始输液速率设置为每小时 100 mL（建议 25 滴/分钟，如果发生输注相关反应可以调整输 注速率）；首次输注无输液相关不良反应，后续用药时间可缩短为30分钟（±10 分钟）；

· 在输注结束时，按照医院常规操作流程，用生理盐水冲洗输液管。

（四）作用机制：

斯鲁利单抗为差异化的PD-1抑制剂，具备多重免疫激活机制：

1.高亲和力与反向构象

斯鲁利单抗具备高结合亲和力（KD=2.42nM），且其与受体结合时呈现独特的“反向空间镶嵌”构象。这种独特的“反向构象”及关键残基（Arg86）的锚定，引发了强烈的空间位阻，为其后续发挥受体内吞奠定了重要的结构基础。

2.强效诱导PD-1内吞降解，更彻底解除免疫抑制

斯鲁利单抗与PD-1结合后，可强效诱导PD-1受体发生内吞并进入细胞内降解，直接下调T细胞膜表面的PD-1受体数量，从受体层面清除免疫抑制信号，相当于松开了免疫系统的“刹车”。

3.保留CD28共刺激信号，破解顺式共聚

免疫治疗的长期生存获益，高度依赖T细胞的持续活化与免疫记忆细胞的形成。

在阻断模式上，斯鲁利单抗不仅阻断反式PD-1/PD-L1结合，还能够干预PD-1与CD28的顺式相互作用，双重机制共同减少PD-1对共刺激分子CD28的募集，从而更大程度保留CD28信号通路活性，增强下游AKT蛋白活性，促进T细胞持续活化。这保障了T细胞的存活与长期记忆分化，持续为免疫系统“踩下油门”。

二、权威临床指南推荐

2026年4月中国临床肿瘤学会（CSCO）指南会上，斯鲁利单抗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、一线治疗驱动基因阴性晚期鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）和非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）、一线治疗晚期食管鳞癌（ESCC）均获诊疗指南最高级别 I 级推荐（1A 类证据）。其中，在肺癌领域，斯鲁利单抗用于一线治疗ES-SCLC的方案，同时入选《CSCO 小细胞肺癌诊疗指南（2026 版）》与《CSCO 免疫检查点抑制剂临床应用指南（2026 版）》I 级推荐（1A类证据）。斯鲁利单抗用于驱动基因阴性晚期鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）和非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的一线治疗，均获得《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2026版）》及《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南（2026版）》的I级推荐（1A类证据），并入选《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南（2026版）》Ⅰ类推荐。在消化道肿瘤领域，斯鲁利单抗一线治疗晚期食管鳞癌（ESCC）的方案同时入选《CSCO食管癌诊疗指南（2026版）》和《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南（2026版）》I级推荐（1A类证据）。此前， 斯鲁利单抗亦获得《中国食管癌放射治疗指南（2024版）》I级推荐（1A类证据）。值得留意的是，斯鲁利单抗胃癌围术期方案首次被写入《CSCO胃癌诊疗指南（2026版）》，成为该指南首个纳入的PD-1胃癌围术期III期阳性研究。

同年6月，斯鲁利单抗（H药）用于胃癌新辅助/辅助治疗的III期临床研究（ASTRUM-006）数据，在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告的形式首次正式发布，并同步在线发表于国际顶尖医学期刊《柳叶刀》（The Lancet，影响因子：88.5）。基于ASTRUM-006研究的积极数据，斯鲁利单抗（H药）于2026年6月在中国通过优先审评程序获批上市，成为全球首个获批胃癌围术期适应症的抗PD-1单抗。