儿童实体瘤新药佐来曲替尼口崩片申请上市

　　CDE官网5月8日显示，诺诚健华的佐来曲替尼口崩片一项新适应症上市申请获得受理。根据该药的研究进度推测本次申报的新适应症为：用于治疗携带神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)融合基因的儿童实体瘤患者(2岁至12岁)。

　　NTRK融合基因存在于各种类型的成人及儿童肿瘤。在部分罕见肿瘤中，例如唾液腺癌、分泌型乳腺癌、婴儿纤维肉瘤等，发生率超过90%。

　　佐来曲替尼(Zurletrectinib，ICP-723)是诺诚健华自主研发的新一代TRK抑制剂，该药于2025年12月首次获得NMPA批准上市，用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者，成为首款获批的国产TRK抑制剂。

　　针对NTRK融合阳性的实体瘤患者的关键注册临床试验中，佐来曲替尼作为不限瘤种的广谱抗癌药展示了优异的有效性和安全性，注册临床研究结果显示：总缓解率(ORR)达 89.1%，疾病控制率(DCR)为 96.4%，24 个月无进展生存(PFS)率为 77.4%，24 个月总生存(OS)率为90.8%。