创新药迎利好 临床试验推“30日快速审批通道”

　　6月16日，国家药监局综合司发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》(以下简称“《征求意见稿》”)，推出创新药临床试验“30日快速审批通道”，旨在进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，推动我国医药产业高质量发展。

　　《征求意见稿》指出，药物临床试验申请审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展的中药、化学药品、生物制品1类创新药。

　　具体来看，包括获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种;入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种;全球同步研发品种。全球同步研发的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验和Ⅲ期国际多中心临床试验，以及中国主要研究者牵头开展的国际多中心临床试验。

　　《征求意见稿》强调，纳入30日通道的药物临床试验申请人向国家药品监督管理局药品审评中心提交申报资料，证明已充分考查药物临床试验机构组长单位的伦理审查、主要研究者能力和合规情况;在提交临床试验申请前，已与药物临床试验机构开展合作，同步开展项目立项、伦理审查;具备与申报品种研发风险相适应的研制环节风险评估和管理能力，并承诺在获批后12周内启动临床试验(首个受试者签署知情同意书)。

　　据悉，纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请由于需召开专家会等技术原因，无法在30日内完成审评审批的，国家药品监督管理局药品审评中心将及时告知申请人，后续时限按照60日默示许可执行。

　　“《征求意见稿》彰显了政府持续加码支持创新药发展。”诺诚健华企业传播执行总监陆春华表示，通过进一步缩短新药临床试验申请时间，为加速新药研发进程注入强劲动力。

　　康方生物公共关系高级总监杨俊坚表示，这个举措进一步减少了真正具有创新价值的药物开展临床试验的批准时间，缩短了创新药物的开发周期，有利于进一步激发创新药开发企业聚焦源头创新的热情。同时，将引导更多企业开发临床价值突破性强，国际领先性好的药物，鼓励企业对真正具有国际竞争力的企业进行全球布局，有利于进一步强化中国新药的创新性和国际竞争力，也有助于中国创新药从中国价值转化成为全球临床价值、社会价值和商业价值。

　　事实上，随着政策的持续优化，近年来我国创新药产业呈现从研发到审批全链条提速态势，在全球医药创新格局中的地位也持续攀升。

　　中邮证券研报显示，自2025年初至5月底，共计有53款新药在我国获批上市(不含中药创新药)。其中，30款国产创新药、23款进口创新药，广泛覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、代谢疾病等治疗领域，还涉及部分罕见病用药。其中，5月29日，国家药监局便集中批准11款创新药上市，其中多款为1类创新药。

　　与此同时，中国创新药在全球顶级学术会议上的表现亮眼，彰显出产业崛起的强劲动能。

　　在刚刚结束不久的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，中国专家的发言数量再创新高，共有73项原创性研究成果入选口头发言环节，数量创下历史新高。其中，有11项以最新突破摘要形式公布。而在2015年的ASCO年会上，我国仅有1项新药研究入选口头报告，最新突破摘要为零。

　　此外，我国药械创新也在提速。近日，中国通用技术集团子公司东软医疗宣布，该公司自主研发的国产光子计数CT已进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，有望年底获批上市。产品上市后，有望打破目前由西门子公司一家垄断的局面。

　　有业内人士认为，在2024年底发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》提出优化临床试验审评审批机制目标来看，除创新药外，对于创新型的医疗器械临床试验审评审批时限也有望由60个工作日缩短为30个工作日。随着30日审批通道落地，创新药械从研发到上市的周期也有望再缩短。

　　上述人士表示，未来，随着审批政策持续优化、资本聚焦源头创新、人才加速跨国流动，中国创新药械将为解决重大疾病临床需求提供更多优质的“中国方案”，在全球医疗创新格局中扮演更加重要的角色。(记者　梁倩)