新蓝海！南京医药取得核药“通行证”

　　□ 南京日报/紫金山新闻记者 周容璇 通讯员 赵婧 孙涛

　　有一种“神奇的药”，能精准定位身体里的病变，帮助医生“看清”问题，还能直接“消灭”病灶。由于它们“威力”猛，因此更像“秘密武器”，需要存放在人们日常接触不到的地方，默默地为健康保驾护航。这种神奇的药就是放射性药品，也被称为“核药”。

　　日前，记者从南京医药股份有限公司获悉，该公司在省内药品批发企业中首家获得放射性药品经营资质，取得核药“通行证”。

　　“核药具有潜在的辐射危害，并且它本身的放射性核素会不断衰变，对医药流通行业而言，既要保障药品的时效性，同时要确保储存和运输中的辐射安全。”南京医药江苏业务中心企业管理总监周明华告诉记者，由于“核药”的特殊性，在此之前，我省没有一家药品批发企业拥有放射性药品经营许可证。

　　面对未知之境，是否要勇攀高峰?周明华告诉记者，国家药监局2021年发布《关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》，将放射性药品生产经营企业审批权限由国家药品监督管理局和国家国防科技工业局下放至省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门，这无疑是释放了一个积极的信号。

　　在省级有关部门的指导下，一些生产企业顺利获取放射性药品经营许可证。但时间到了2024年，竟仍无医药流通企业去摘得这朵“悬崖上的花”。望向“核药”这片蓝海，南京医药江苏业务中心决定不再等待，主动出击，惠及更多患者。

　　面对当时无经验可依、相关标准未定的现状，南京医药迅速组建工作小组，摩拳擦掌准备“第一个吃螃蟹”。从项目立项开始，一周内，工作组准备好相关材料，正式向省药监局提出申请。企业有需求，相关部门有响应，当年2月，省药监局同意南京医药在放射药品经营领域先行先试。

　　“环评工作是第一步，必须走得扎实，才能保证后面的工作能够顺利推进。”周明华告诉记者，首先要选择适合存放放射性药品的库房，库房地址需要选在生态红线外。还要将库房进行改造升级，满足存放放射性药品的标准。同时要对相关工作人员进行培训。

　　工作组从放射性物质储存库的微小环境指标，到废弃物处理的精细流程，逐一剖析优化，确保环评方案既合法合规又贴合药品经营实际。3月，项目顺利通过江北新区行政审批局备案审批，5月完成协会申报，获取意见后迅速修改完善报告表，6月成功通过市生态环境局环评报告审批。

　　打好基础，即将迎来“重头戏”。辐射安全是放射性药品经营的重中之重。周明华介绍，7月，项目开始依据环评结果进行仓库改造，对地面防漏、温湿度、区域划分、设施设备、监控联网等关键环节严格把关，确保库房达到辐射防护与药品储存要求。同时，工作组认真梳理繁杂法规，准备详尽资料，与生态环境部门紧密沟通。8月成功取得《辐射安全许可证》，随后紧锣密鼓地向省药监局提交《放射性药品经营许可证》申报材料。在省药监局现场检查中，以优异成绩通过验收，2024年12月29日，斩获江苏省第一张药品批发企业取得的放射性药品经营许可证。

　　“打铁需趁热。目前，我们已经与省内多家医院签订核素转让协议。”周明华透露，此番尝试使南京医药成为全省首家药品经营范围最全(“麻”“精”“毒”“放”)的批发企业。未来，凭借放射性药品业务，南京医药有望深度融入医疗创新体系，为上游企业拓展业务渠道，为医院提供多种治疗方案贡献力量。