科伦将拿下3亿大品种首仿

8月30日，NMPA官网显示，科伦药业的SGLT-2抑制剂卡格列净片获批上市，为国产第3家。此外，科伦药业以仿制4类报产的替比夫定片近日已进入行政审批阶段，有望成为国内首仿。替比夫定为抗乙肝病毒药物，2020年在中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端销售额合计超过3亿元。

替比夫定是一种抗乙肝病毒的药物，用于有病毒复制证据以及有血清转氨酶（ALT或AST）持续升高或肝组织活动性病变证据的慢性乙型肝炎成人患者。

替比夫定与恩替卡韦、阿德福韦酯、拉米夫定、替诺福韦等核苷类药物均是治疗乙肝的主流用药。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端替比夫定销售额合计超过3亿元，原研厂家诺华独占市场。

受竞品密集上市并纳入集采的影响，近年来替比夫定市场规模持续下滑，2020年在中国公立医疗机构终端销售额下滑34.25%，在中国城市实体药店终端销售额由2015年的1.59亿元下滑至2020年的5945万元。

中国城市实体药店终端替比夫定销售情况（单位：万元）

来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局

国内市场仅有科伦药业仿制替比夫定片，目前该产品注册办理状态已变更为“在审批”，若顺利获批将视同过评，成为国内首仿。同时，替比夫定片国内市场也有望借助仿制药的上市而扭转颓势。