科伦将拿下3亿大品种首仿

  • 2021-08-31 09:44:53    新浪网
  • 白如月
  • 药品

8月30日,NMPA官网显示,科伦药业的SGLT-2抑制剂卡格列净片获批上市,为国产第3家。此外,科伦药业以仿制4类报产的替比夫定片近日已进入行政审批阶段,有望成为国内首仿。替比夫定为抗乙肝病毒药物,2020年在中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端销售额合计超过3亿元。

替比夫定是一种抗乙肝病毒的药物,用于有病毒复制证据以及有血清转氨酶(ALT或AST)持续升高或肝组织活动性病变证据的慢性乙型肝炎成人患者。

替比夫定与恩替卡韦、阿德福韦酯、拉米夫定、替诺福韦等核苷类药物均是治疗乙肝的主流用药。米内网数据显示,2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)及中国城市实体药店终端替比夫定销售额合计超过3亿元,原研厂家诺华独占市场。

受竞品密集上市并纳入集采的影响,近年来替比夫定市场规模持续下滑,2020年在中国公立医疗机构终端销售额下滑34.25%,在中国城市实体药店终端销售额由2015年的1.59亿元下滑至2020年的5945万元。

中国城市实体药店终端替比夫定销售情况(单位:万元)

来源:米内网中国城市实体药店终端竞争格局

国内市场仅有科伦药业仿制替比夫定片,目前该产品注册办理状态已变更为“在审批”,若顺利获批将视同过评,成为国内首仿。同时,替比夫定片国内市场也有望借助仿制药的上市而扭转颓势。

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