乙肝在研新药ASC42,我国桥接试验完成,启动2期联合IFN+NAs试验

  • 2021-08-26 09:13:10    就医网
  • 李明朝
  • 药品

  全球乙肝在研新药靶点中,基于法尼醇 X 受体(FXR)激动剂的乙肝候选药物较少,其中以我国歌礼制药有限公司旗下的ASC42,比较具有代表性。小番健康关注到,FXR激动剂ASC42的首个获批适应症为非酒精性脂肪肝肝炎(NASH),而慢性乙肝是该药物第二个获批开展临床研究的适应症。

  来自:歌礼最新公告——FXR激动剂ASC42,启动2期临床试验

  乙肝在研新药ASC42,我国桥接试验完成,启动2期联合IFN+NAs试验

  最近,歌礼公司的公告详细介绍,在研乙肝新药ASC42取得了进展,即完成了FXR激动剂ASC42在我国对慢性乙肝适应症的桥接研究,并启动2期临床试验!药物设计方向,ASC42是歌礼公司自主开发的一种新型非甾体、选择性、潜在同类最佳的强效FXR激动剂!

  作用机理方向,它可以抑制乙肝病毒的复制模板cccDNA转录为HBVRNA这一步骤,进而抑制HBVRNA转化为乙肝表面抗原(HBsAg)。此外,ASC42还可能调降cccDNA的稳定性。在体外原代人肝细胞(PHH)和体内AAV/HBV小鼠动物模型研究时,结果均表明,ASC42具有显著抑制乙肝表面抗原水平和病毒的前基因组RNA(pgRNA)的能力,这些都说明,ASC42具有实现功能性治愈HBV的潜力。

  今年六月中旬,歌礼全资子公司甘莱制药,已经公布了ASC42在美国针对非酒精性脂肪肝患者的 1 期临床试验的安全性和药效学以及生物标志物良好数据结果!这项 1 期试验结果表明,按照每日1次,每次15毫克治疗14天期间,没有观察到瘙痒,也没有出现治疗后引起的丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 升高。

  根据这项美国 ASC42 1期试验的药代动力学数据(美国临床试验数据库编号:NCT04679129),在我国的桥接研究是一项随机、安慰剂对照、双盲的单次剂量递增临床试验,有30名健康志愿者参加这项桥接试验,接受研究药物ASC42或使用匹配的安慰剂(临床试验数据库编号:NCT04965337)。

  开展的这项桥接试验,主要目的是,为即将在慢性乙肝患者中开展的2期试验选择合适剂量。桥接试验结果表明,ASC42在美国和中国受试者中的药代动力学特征一致。ASC42在我国受试者中,表现出良好的安全性和耐受性,仅观察到1级不良事件(AE),未观察到2级或2级以上AE,未发生严重不良事件(SAE)或过早停药。

  根据ASC42在美国的1期临床试验和我国桥接试验数据,目前,ASC42已经在我国进入到针对慢乙肝的2期临床研究中,将以10毫克和15毫克剂量组,按每日1次给药,联合聚乙二醇干扰素以及核苷(酸)类似物的组合方案进行。

  小番健康结语:从最新研究进展看,在研乙肝新药ASC42已经完成适应症为乙肝的中国桥接研究,并启动第2期临床试验。ASC42是一种FXR激动剂,具有同类最佳潜力。2期试验会是ASC42+干扰素+核苷类似物的组合研究。

  ASC42中国桥接试验表明,中国和美国的受试者PK特征一致,对我国受试者具有良好安全性和耐受性,只观察到1级不良事件,因此,确定以ASC42+干扰素+核苷类似物的组合方案,按照每日给药1次来进行这项2期剂量为10毫克与15毫克的临床试验。

  如需了解2期临床试验项目负责人,主要研究者侯金林教授和歌礼创始人吴劲梓博士原文点评,可至歌礼制药!在此,也预祝FXR激动剂ASC42 2期临床试验顺利进行!(注:新药研发过程中,存在许多不确定性,科研人员无法保证研究药物一定可以成功推向上市)。

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