中国首张欧盟IVDR C类伴随诊断证书！肿瘤CDx的突破

9月15日，艾德生物自主研发的HRD检测产品正式拿到欧盟IVDR Class C伴随诊断资质，这也是中国首款获得欧盟IVDR认证的CDx伴随诊断产品，实现了国内肿瘤伴随诊断产品在这一高监管赛道的零突破。

什么是欧盟IVDR C类伴随诊断？它的审批门槛有多高？

欧盟IVDR法规是全球体外诊断领域监管的标杆之一，该法规依据产品的预期用途和固有风险将体外诊断医疗器械（IVD）按风险由低到高划分为A、B、C、D四个等级，并明确将全部伴随诊断产品统一划分至Class C中高风险类别。相较于旧版IVDD时代的自我符合性声明为主的准入模式，IVDR C类CDx的准入门槛大幅提升：

1.除产品本身分析性能和临床性能达标之外，企业必须建立覆盖全产品生命周期的质量管理体系，构建严谨完整的临床证据链；

2.公告机构在评审过程中，还需要向EMA（欧洲药品管理局）发起专家咨询程序，评估检测试剂和对应靶向药物之间的适配性，证据要求严苛。

想要完成IVDR C类CDx产品审批，不仅要解决产品技术层面的难题，还要攻克生信算法验证、专利布局、循证证据等一系列综合挑战，在法规和质量体系上证明产品达到了欧盟标准。

HRD（同源重组修复缺陷）到底在测什么？为什么如此受关注？

HRD是指导PARP抑制剂这类新型靶向药物临床使用的核心生物标志物。肿瘤细胞一旦发生同源重组修复缺陷，会产生大量基因组损伤；除BRCA基因突变患者之外，仍有部分BRCA阴性但同样存在HRD的患者也能够从PARP抑制剂治疗中获益。HRD检测的价值，正是识别这部分潜在获益人群，拓展靶向治疗的覆盖范围。HRD检测的核心技术壁垒在生信算法层面，是国产试剂走向国际市场的现实阻碍。

艾德生物HRD检测产品搭载ADx‑GSS®基因组瘢痕算法与ADx‑HANDLE®建库技术，由企业研发团队从零搭建，立足肿瘤生物学底层逻辑，从样本建库流程优化、生信模型建立、算法训练体系搭建，到多中心临床样本验证，一步步完成全流程技术攻关；算法优选适配多人群的SNP位点，综合评估BRCA基因突变与多重基因组不稳定性特征，量化输出HRD评分，可支撑多癌种的HRD状态评估。该产品的临床对比数据曾亮相ESGO（欧洲妇科肿瘤学会）大会，与国际主流HRD检测方案开展头对头性能比较，检测性能获得国际临床研究数据的支撑[i]。

不同于很多产品“先海外、后国内”的开发路径，这款产品同时启动了国内NMPA和欧盟IVDR注册报批工作，被纳入国家创新医疗器械，目前已获得NMPA批准用于前列腺癌BRCA基因伴随诊断和欧盟IVDR C类伴随诊断认证[ii]。艾德生物HRD检测产品将作为合规伴随诊断产品在欧盟市场上市，为欧洲肿瘤患者提供PARP抑制剂用药机会筛选，也意味着国内企业在NGS伴随诊断赛道，已经具备进入国际严苛监管体系的综合实力。

站在行业视角，本次获批的价值，已经超出单款产品出海本身。此前国内不少IVD企业的欧盟布局，更多集中在IVDR低风险品类，而IVDR C类CDx直接关联肿瘤靶向药物的临床用药决策，属于药械联动的高价值赛道。国产NGS伴随诊断试剂突破这一关卡，给国内同行提供了一份可参考的实践样本。

伴随诊断是创新靶向药物落地的核心基础，全球创新药企对于合规CDx产品的需求持续增长，出海已经成为国内分子诊断企业的重要发展方向。但IVDR C类CDx赛道壁垒依旧厚重，它考验的不只是产品的研发能力，同时对专利布局、全球临床证据积累、跨国合规体系建设提出综合要求。未来，拥有自主核心算法、具备完整全球注册能力的本土企业，有望更多参与全球精准医疗市场的竞争。

[i] 来自企业微信公众号《学术成果 | 艾德生物HRD产品欧洲临床检测数据亮相ESGO》

[ii] 来自企业公告，编号：2024-069、2025-071和2026-054