一品红同日公告三款药品获批 儿童药和慢病药管线持续扩充

　　11月29日，创新型生物医药企业一品红(300723)连续发布三条公告，分别披露旗下子公司艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、复方聚乙二醇(3350)电解质散、己酮可可碱缓释片三款药物收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。上述三款药品均属国家医保乙类产品，且均以化学药品3类申报注册，视同通过一致性评价。

　　其中，艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂是一种质子泵抑制剂，适应症包括成人的胃食管反流病与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，以及12岁及以上青少年的胃食管反流病。根据米内网数据，2024年艾司奥美拉唑在中国城市和县级公立医院的销售规模约为22.43亿元。

　　己酮可可碱缓释片的主要成分为己酮可可碱，该成分及其代谢产物通过降低血液粘度来改善血液流变学特性，在慢性外周动脉疾病的患者中，可增加受影响微循环的血流，并提高组织的氧合量。己酮可可碱能提高白细胞的变形能力和抑制嗜中性粒细胞的粘附和激活。该款药品的适应症为周围性血管疾病，包括间歇性跛行和静息疼痛。根据米内网数据，2024年该药品在中国城市和县级公立医院的销售规模约为14.26亿元。

　　复方聚乙二醇(3350)电解质散为处方药，适应症包括用于治疗1岁至11岁儿童慢性便秘及5岁至11岁儿童粪便嵌塞。聚乙二醇3350由其在肠道的渗透作用而产生缓泻的效果，作用时间依粪便崁塞或慢性便秘严重度而异。根据米内网数据，2024年该药品在中国城市和县级公立医院的销售规模约为11.08亿元。

　　一品红表示，上述三款药品获批，标志着公司具备在国内市场销售以上药品的资格，进一步丰富了公司在儿童药和慢病药领域的产品管线和产品品类，增强公司竞争力。

　　就在一周前，一品红还发布公告，公司子公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于重酒石酸利斯的明口服溶液的药品注册证书，根据核准的说明书，重酒石酸利斯的明口服溶液适应症为用于治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆的症状。根据米内网数据，2024年该产品在中国城市和县级公立医院的销售规模约为1亿元。

　　除了仿制药层面，今年11月中旬，一品红还公布了其在研的痛风创新药氘泊替诺雷(AR882)的研发进展，该创新药物的国内Ⅲ期临床试验已完成目标计划的680例患者入组。在更早之前，氘泊替诺雷两项全球关键Ⅲ期临床试验均已完成全部入组。

　　根据氘泊替诺雷已完成的全球多中心Ⅱ期临床试验数据：对初治及难治性痛风石患者，氘泊替诺雷单药治疗或与别嘌醇联合治疗可以有效降低sUA、降低尿酸盐晶体负荷且靶痛风石完全溶解率高。在治疗12个月时，难治性痛风石患者在75mg氘泊替诺雷组和75mg氘泊替诺雷+别嘌醇组中，分别有43%、57%的患者表现出至少1个目标痛风石完全消退，尿酸盐晶体负荷分别降低了-17.4cm³、-20.1cm³。

　　迄今为止，只有静脉注射药物被批准用于难治性痛风患者降尿酸治疗，然而对于大多数患者而言，由于治疗成本、药物可及性以及需要伴随使用免疫抑制剂的潜在毒性，静脉注射治疗并不可用或不适用。

　　而一品红在研的氘泊替诺雷是一种口服药物，拟用于降低尿酸和溶解皮下痛风石。临床结论显示，对初治及难治性痛风石患者，氘泊替诺雷单药治疗或与别嘌醇联合治疗可以有效降低sUA、降低尿酸盐晶体负荷且靶痛风石完全溶解率高。氘泊替诺雷单药或联合治疗，可为现有治疗方案疗效不佳的慢性痛风石患者提供一种更加有效的治疗选择。