天津：全链条政策赋能生物医药创新提速

　　“原来，药品补充申请的审评时限需要200个工作日，涉及现场核查或发补的，时间还会更长。”2月27日，中国大冢制药有限公司综合行政部经理董连鹏向科技日报记者细数“时间账”，“新政策实施后，审评时限压缩到60个工作日以内，整体节约5至8个月，让高质量产品能更快上市。”

　　董连鹏所说的新政策，是今年初天津市人民政府办公厅印发的《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施》(以下简称《措施》)。这份包含25条支持举措的文件，涵盖创新策源、临床研究、注册审批、临床应用、产业升级和生态优化等多个环节。

　　缩短审评时限，加速产品上市

　　作为新质生产力的重要领域，生物医药产业发展潜力巨大，但药械研发、审评审批、配备使用等环节复杂，亟须政策协同发力。

　　“我们此次出台《措施》，就是要推动打造涵盖‘创新策源—注册审评—临床应用—市场准入—生态优化’的生物医药产业全链条全生命周期支持服务体系，解决产业发展过程中政策协同不够的问题。”天津市科技局局长朱玉兵介绍。

　　为了让政策精准落地，2024年5月，天津市科技局牵头成立生物医药产业发展工作专班，深入调研，全面梳理产业痛点。

　　前不久，中国大冢制药有限公司的灭菌注射用水补充申请快速获批，就得益于《措施》中的有关政策，成为全国首批通过优化审评审批程序改革试点的品种之一。

　　“在政策支持下，天津市药监局通过提前介入指导、预审资料、优化流程等前置服务，使我们的申请得到快速审批。”董连鹏感慨道，这不仅加速了产品上市，还降低了企业的综合成本。审评周期缩短后，企业减少了资源闲置，还能将更多精力投入研发，提升行业竞争力。

　　此外，生物医药研发周期长、投入高，如果创新回报不及预期，会导致企业创新研发积极性下降。为此，《措施》创新性地提出建立“创新产品重点研发目录”和“创新产品指导应用目录”。“对纳入研发目录的产品，科技部门通过市级科技计划项目支持其开展临床前研究，药监、卫健部门全程指导，加速产品上市。”天津市科技局副局长梅志红说。

　　目前，天津在生物医药领域已取得多项突破：二氧化碳人工合成淀粉实现“实验室小试”到“工程化测试”的关键突破;合源生物源瑞达治疗淋巴瘤新适应症申请上市;速效救心丸、芪参益气滴丸等中药大品种二次开发2.0版启动。

　　加强部门协同，共建产业生态

　　“春节前，我们配合天津市药监局走访了几家具备《放射性药品使用许可证(第四类)》(以下简称‘第四类证’)申报资质的医院，并对相关人员进行培训及申报指导，预计第一季度将发出天津市首张第四类证。”天津医学会核医学分会主任委员贾强介绍相关工作进展时表示。

　　目前，放射性药品已广泛应用于肿瘤和神经系统疾病诊疗，但其研发和使用门槛高，制约了创新和临床应用。贾强说：“医院在硬件标准、人才资质以及医保政策等方面存在短板，亟须政策支持。”

　　为此，《措施》明确提出加强核医学科建设，鼓励三甲医院争取第四类证资质。天津市科技局协同市教委等多部门，建议高等院校在现有相关专业的基础上，尝试开设核医学亚专业、联合培养人才、模拟评审实训等举措，推动放射性药物研发和临床应用。

　　天津各部门也积极为生物医药产业生态建设“开绿灯”。天津市卫生健康委通过“创新转化门诊”等活动，促进科技成果转化;药监局为医疗器械产品开出四张“快速通行证”，审评时限从120个工作日压缩至平均40个工作日，全程指导企业产品上市;医保局优化医疗服务价格管理，建立评审“绿色通道”，完善医保支付方式，对创新产品给予额外补偿。

　　“天津将加强顶层设计，推动各区错位发展，建设专业化、特色化的生物医药产业园区，同时聚焦放射性药物、核酸药物、细胞和基因治疗等新赛道，加速新兴产业聚集。”朱玉兵表示。