ESMO 2026 前瞻 | 迈威生物公布靶向 Nectin-4 ADC 9MW2821 用于 ADC 经治三阴性乳腺癌患者的临床研究结果

　　迈威生物（688062.SH，02493.HK），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，将于 2026 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上以口头报告形式公布其靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821（Bulumtatug Fuvedotin，简称"BFv"）治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的 II 期临床数据。该研究聚焦既往接受过以拓扑异构酶 I 抑制剂为载荷的 ADC 治疗（以下简称"Topo I ADC 经治"）的患者人群。相关摘要已在大会官网公布。

　　该研究（CTR20242376）旨在评估 9MW2821 单药或联合 PD-1 单抗在局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中有效性和安全性。截至 2026 年 4 月 10 日，60 例可评估疗效的Topo I ADC 经治患者中，客观缓解率（ORR）为 30.0%，疾病控制率（DCR）为 80.0%，中位无进展生存期（mPFS）为 3.7 个月，中位缓解持续时间（mDOR）为 8.7 个月，中位总生存期（mOS）尚未成熟。本次随访期间未观察到新的安全性信号。研究结果表明，9MW2821 在三阴性乳腺癌患者中具有可控的安全性和积极的治疗效果。

　　2024 年中国女性乳腺癌新发 37.58 万例、死亡 7.3 万例^[1]。三阴性乳腺癌约占所有乳腺癌的 15%~20%，侵袭性强、预后差。目前获批用于三阴性乳腺癌的 ADC 均以拓扑异构酶 I 抑制剂为载荷，患者进展后仍以化疗为主要治疗手段，亟待更多治疗方案。

　　[1] Xia C, Li H, Wu C, Chen W. Cancer burden and control in China. Nat Rev Clin Oncol. 2026. doi:10.1038/s41571-026-01165-8

　　关于 9MW2821

　　9MW2821 为迈威生物基于 ADC 开发平台自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药，已针对尿路上皮癌（UC）、宫颈癌（CC）、三阴性乳腺癌（TNBC）及食管癌（EC）等适应症开展多项临床试验，累计入组超过 2,200 例患者。目前，9MW2821 共有 4 项 III 期关键注册临床正在进行中，其中 UC 单药疗法与联合疗法先后被 CDE 纳入突破性治疗品种名单；CC 单药疗法为全球同靶点首款进入 III 期临床研究的品种，TNBC（Topo I ADC 经治）单药疗法则是全球同适应症首款进入 III 期阶段的品种。

　　目前，9MW2821 UC 单药疗法、联合疗法以及 CC 单药疗法的 III 期临床试验计划于 2026 年进行期中分析，并有望根据期中分析数据向国家药品监督管理局药品审评中心提交新药上市申请前会议。另有多项 I/II 期临床试验同步快速开展中。此外，TNBC（Topo I ADC 经治）单药疗法在美国已进入 Ib 期临床。

　　关于迈威生物

　　迈威生物（688062.SH，02493.HK）是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，致力于通过源头创新，为患者提供更优、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液等治疗领域，凭借多领域特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 17 个处于不同阶段的重点品种，其中 4 个品种上市，1 个品种处于上市审评中，3 个品种处于 III 期关键注册临床阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP 标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息，请访问：www.mabwell.com。

　　前瞻性声明

　　本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。