从晚期到早期，达尔西利构建完整证据链惠及中国HR+/HER2-乳腺癌患者

　　2026年6月,国家药监局(NMPA)官网公告,恒瑞医药自主研发的CDK4/6抑制剂——羟乙磺酸达尔西利片,正式获批第3项适应症:联合内分泌治疗用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的早期或局部晚期乳腺癌患者的辅助治疗。这一进展为国内广大早期乳腺癌患者提供了新的术后强化治疗路径。

　　在此背景下,立足本土临床实践、契合中国治疗需求、打造专属诊疗方案的DAWNA-A研究正式启动。DAWNA-A研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的大型Ⅲ期临床试验,旨在评估达尔西利联合内分泌治疗作为HR+/HER2-早期高危乳腺癌患者辅助治疗方案的疗效与安全性。

　　在安全性方面,达尔西利组与安慰剂组分别有70.4%、72.1%的患者已完成研究药物给药或停用达尔西利/安慰剂。达尔西利治疗组常见不良事件(AE)为中性粒细胞计数下降等血液学AE,针对这一CDK4/6抑制剂治疗中的常见AE,既往研究提示可通过对症治疗、暂停用药或/和下调剂量等进行有效管理。肝功能相关指标中,达尔西利组所有级别丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高发生率与安慰剂组相当,≥3级ALT、AST升高发生率均不足1%。且暂未报告腹泻、间质性肺病或QT间期延长等事件。更值一提的是,达尔西利组因AE导致的停药率仅为3.0%,安慰剂组为1.7%,因AE而中断治疗的风险处于较低水平,绝大多数患者能够耐受达尔西利的治疗并完成方案。

　　达尔西利良好的肝脏安全性,可为肝功能较差的我国HR+/HER2-早期高危乳腺癌患者提供耐受性较好的CDK4/6抑制剂辅助治疗选择。同时,其较低的停药率与可控且相对集中的安全性谱亦为患者长期规范用药提供了坚实保障,能够减少腹泻等AE对生活质量的影响,有效提升患者用药依从性,保障治疗持续性,助力HR+/HER2-早期高危乳腺癌患者早日回归社会生活。

　　综合来看,达尔西利早期适应证的获批填补了中国原研CDK4/6抑制剂在早期辅助治疗领域的循证空白,为我国HR+/HER2-早期高危乳腺癌诊疗提供了契合本土临床实践与治疗需求的高级别证据,有望降低这部分人群的复发风险,改善其生活质量,助力其实现高质量长生存的双重获益。