第五项适应症获批，艾速达为中轴型脊柱关节炎患者带来新选择

　　近日,恒瑞医药自主研发的1类创新药、国内首款高选择性JAK1抑制剂——硫酸艾玛昔替尼片(商品名:艾速达)新增适应症,正式获得国家药品监督管理局批准,用于治疗活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。该适应症适用于经非甾体抗炎药治疗效果不佳、不耐受,且伴有C反应蛋白升高或磁共振成像提示炎症异常等客观炎症表现的人群。至此,艾速达已累计获批五项适应症,覆盖从强直性脊柱炎到放射学阴性中轴型脊柱关节炎的疾病谱,实现了中轴型脊柱关节炎全病程管理,为国内患者提供了国产口服靶向治疗的全新方案。

　　中轴型脊柱关节炎是一种以中轴骨关节炎症为主的慢性疾病,附着点炎是其典型病理表现。临床上,根据X光片能否发现明确的骶髂关节损伤,将其分为强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎。其中,约10%的放射学阴性患者可能在两年内发展为强直性脊柱炎。

　　放射学阴性中轴型脊柱关节炎的治疗核心在于控制症状与炎症、延缓结构损伤进程,从而最大程度改善患者生活质量。依据《非放射学中轴型脊柱关节炎诊疗指南(2024版)》,对于非甾体抗炎药应答不佳、不耐受且伴有客观炎症证据的患者,JAK抑制剂被推荐为靶向治疗的可选方案之一。

　　硫酸艾玛昔替尼片是中国首个自主研发的高选择性JAK1抑制剂,可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。研究显示,治疗12周时,硫酸艾玛昔替尼片组达到ASAS40(国际脊柱关节炎评估协会改善≥40%)应答率的患者比例达39.7%;持续治疗第24周,硫酸艾玛昔替尼片组ASAS40应答率达57.7%,且安全性良好。

　　恒瑞医药副总裁霍仕文表示:“此次硫酸艾玛昔替尼片新适应症的获批,将为非甾体抗炎药应答不佳或不耐受的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者提供新的口服靶向治疗新选择,且口服给药和每日一次用药方式,为个体化治疗提供了新的可能。”