库克因亲水涂层问题召回输尿管鞘和血管鞘

　　库克公司Cook Incorporated对输尿管鞘和血管鞘主动召回

　　库克(中国)医疗贸易有限公司报告，由于产品亲水涂层不符合预期的原因，生产商库克公司Cook Incorporated对其生产的输尿管鞘Flexor Ureteral Access Sheath(国械注进20162024498)主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　库克(中国)医疗贸易有限公司报告，由于产品尺寸错误的原因，生产商库克公司Cook Incorporated对其生产的血管鞘Check-Flo Performer Introducers(国械注进20143036136)主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　2025年5月8日

　　国械注进20162024498和国械注进20143036136的注册信息如下：

　　注册证编号 国械注进20162024498

　　注册人名称 库克公司Cook Incorporated

　　注册人住所 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A

　　生产地址 1100 West Morgan Street, Spencer, Indiana 47460, USA

　　代理人名称 库克(中国)医疗贸易有限公司

　　代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位

　　产品名称 输尿管鞘Flexor Ureteral Access Sheath

　　管理类别 第二类

　　结构及组成/主要组成成分 本产品由鞘管和扩张器组成，涂有AQ亲水涂层。鞘管为单腔鞘管，制造材料为：鞘管座：尼龙12、鞘管主体内衬：特氟龙、鞘管主体外层：含有氯氧化铋的尼龙12、鞘管金属网：304不锈钢;扩张器制造材料为：扩张器中心座：高密度聚乙烯、扩张器座夹子：聚丙烯、扩张器主体：含有氯氧化铋的聚乙烯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架寿命三年。

　　适用范围/预期用途 本产品用于在腔内泌尿外科手术中，建立一条便于内窥镜和其他器械进入泌尿道的通路。

　　备注 原注册证编号：国械注进20162094498

　　审批部门 国家药品监督管理局

　　批准日期 2021-03-1

　　有效期至 2026-03-14

　　注册证编号 国械注进20143036136

　　注册人名称 库克公司Cook Incorporated

　　注册人住所 750 Daniels Way Bloomington, Indiana 47404, USA

　　生产地址 750 Daniels Way Bloomington, Indiana 47404, USA

　　代理人名称 库克(中国)医疗贸易有限公司

　　代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位

　　产品名称 血管鞘Check-Flo Performer Introducers

　　管理类别 第二类

　　结构及组成/主要组成成分 血管鞘由扩张器、鞘管、鞘管座、止血阀、侧臂连接管、扩张器、导丝、穿刺针、注射器组成，不同型号规格所包含的部件类型不同。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

　　适用范围/预期用途 血管鞘被设计用于经皮穿刺介入血管系统，导入球囊导管、电极或导管，进行介入诊断或治疗手术。

　　审批部门 国家药品监督管理局

　　批准日期 2023-04-25

　　生效日期 2024-05-29

　　有效期至 2029-05-28