经导管主动脉瓣膜系统获批上市

　　本报北京讯 12月28日，国家药监局网站发布的信息显示，美敦力公司MEDTRONIC INC.生产的创新医疗器械产品经导管主动脉瓣膜系统的注册申请获批。该产品适用于经心脏团队(包括心脏外科医生)评估为外科手术高危或更高危的、有症状的钙化性重度主动脉瓣狭窄患者。

　　此次获批的经导管主动脉瓣膜系统是一种可回收式、经导管植入的主动脉瓣膜置换系统，由经导管植入的人工心脏瓣膜(主动脉瓣膜)、带有手柄的输送导管系统，及将人工生物瓣膜装入输送导管系统的压缩装载系统组成。其中人工心脏瓣膜的瓣叶和内裙边由单层猪心包膜制成，由缝线缝合固定在镍钛合金支架上，其外层还有一个有猪心包组织制成的外裙边。

　　该产品的人工生物瓣膜在完全释放前可以回撤或回收，以便术中重新定位，减少人工生物瓣膜定位不佳导致的瓣周主动脉瓣反流等风险。另外，产品输送系统设计特殊，可以在操作中不使用单独导管鞘的情况下使用，有助于降低血管入路并发症风险。该产品的上市将为临床提供新的治疗选择。

　　经导管主动脉瓣膜系统是今年获批上市的第35个创新医疗器械。截至目前，国家药监局已批准134个创新医疗器械产品上市。 (闫若瑜)