华东医药进军韩国背后:豪掷千万美元布局肉毒素,欲打造下一个爆款?

  • 2024-02-23 14:41:44    时代财经
  • 李明朝
  • 健康

  华东医药(000963.SZ)在肉毒素业务上再获新进展。

  2月20日,华东医药官微披露,公司战略合作伙伴韩国ATGC Co.,Ltd.(下称“ATGC”)对外宣布,其含有A型肉毒杆菌毒素的产品ATGC-110的上市申请已获韩国食品药品安全部(MFDS)受理,申报的适应症为改善成年患者的中度至重度眉间纹。

  ATGC-110系华东医药全资子公司华东医药医美投资(香港)有限公司(下称“医美投资”)于2023年10月通过与ATGC的BD(商务拓展)交易获得,医美投资享有ATGC-110在包括中国、美国、欧洲等区域在内的全球独家许可(不含印度),以及在韩国的非独家许可,包含医美及治疗的所有适应症的临床开发、注册及商业化权益,交易对价为1300万美元首付款,以及最高不超过1700万美元的临床开发、注册里程碑付款。

  华东医药在公告中表示,“此次ATGC-110韩国上市申请获得受理,是其注册研发的重要里程碑之一,公司正在积极推进ATGC-110在全球其他各区域的临床及注册申报工作。肉毒素产品是轻医美领域的主流及核心产品,公司长期看好肉毒素市场发展前景。”

  不过,由于华东医药与ATGC在韩国市场的合作协议不具有排他性,因此在ATGC-110正式获批迈入商业化后,华东医药能从中获益多少仍有待观望。

  2月21日,时代财经以投资者身份致电华东医药证券部,相关人士表示,“目前在商业化上,只有我们和韩国合作方可以销售,就公司而言,英国Sinclair(华东医药全资子公司,系全球化医美运营平台)是全球化运营的,之前它在韩国也有相关业务。”

  巨头偏爱肉毒素

  官网及年报显示,华东医药成立于1993年,1999年12月在深交所上市。目前,华东医药的业务不仅涉及医药商业及专科、慢病用药等治疗领域,更进一步拓展至内分泌、自身免疫、肿瘤治疗领域以及医美业务等。

  在医美板块,肉毒素是华东医药加码布局的重点。肉毒素,又称肉毒毒素,一种由肉毒杆菌产生的神经毒性蛋白质,可阻止神经肌肉接点的轴突末梢释放神经递质乙酰胆碱,从而引起松弛性麻痹,作为一种生物制药产品,肉毒素被广泛用于治疗皱眉纹、眼睑痉挛、面肌痉挛、相关肌张力障碍、斜视等。

  早于2020年8月,华东医药子公司华东宁波就获得韩国Jetema公司的A型肉毒素产品在中国的独家代理权。不过,随着华东医药与华东宁波之间的矛盾在2021年爆发,2022年华东宁波被清算解散后,该独家代理协议亦未能如愿推进。

  一朝受挫并未削弱华东医药对肉毒素的偏爱。根据公告,2023年10月、11月,华东医药前后引进ATGC-110和重庆誉颜制药有限公司(下称“重庆誉颜”)的重组A型肉毒素在研产品YY001。

  不同于ATGC-110的BD交易,在YY001的合作上,华东医药不仅以5000万元首付款、最高不超过人民币1亿元的注册里程碑付款,拿到YY001在中国内地、香港特别行政区、澳门特别行政区医美适应症领域的独家商业化权益,还增加了股权合作,其全资子公司欣可丽美学出资人民币1.5亿元,分得重庆誉颜4.2857%的股权。

  一系列动作足以显示出华东医药对肉毒素的重视,而这种重视是基于肉毒素广阔的市场空间。

  弗若斯特沙利文报告显示,中国肉毒素市场规模由2017年19亿元增至2021年的39亿元,2020年市场供给层次丰富后,肉毒素规模增速显著提升,预计2030年达390亿元,2018-2030年CAGR为26.2%。

  根据华东医药公告,此次ATGC-110申请上市的适应症系用于改善成年患者的中度至重度眉间纹。在2023年10月披露的公告中,华东医药提到,未来 ATGC还计划拓展治疗多种疾病的适应症。

  不过,目前华东医药均采用代理合作模式开展肉毒素业务,就将来是否考虑自研,前述证券部相关人士对时代财经表示,“以后续公告为准”。

  群狼环伺百亿市场

  虽然作用广泛,但是眼下国内肉毒素市场获批者寥寥,仅有美国艾尔建(Allergan)的保妥适、兰州生物的衡力、英国Ipsen的吉适以及韩国Hugel的乐提葆获批。

  尽管获批产品数量较少,但这并不妨碍肉毒素成为流行的轻医美注射项目。西南证券研报显示,2019年肉毒素仅占注射类医美市场的32.7%,主要原因是受制于国内严格的审批制度;但随着市场参与者的丰富及其较好的拓客属性,2021年肉毒素在注射类医美消费中占比提高至52.9%,占据注射类医美市场半壁江山。

  针对肉毒素产品获批难的原因,铭丰资本合伙人王莘亮告诉时代财经,“肉毒素并没有很强的研发难度,其中主要涉及到生物安全性保障和提纯工艺,但是因为要按照生物制品来报证,所以在周期上比较长。目前虽然只获批了4家,但是有挺多家处于排队申请阶段。”

  根据西南证券研报统计,国内已有8家企业布局肉毒素产品,其中不乏爱美客、复星医药、昊海生科、步长制药、康哲药业等多家上市药企。

  王莘亮告诉时代财经,“整个肉毒素行业可以按照生产工艺分成两类,一类是传统的提取,先培养肉毒杆菌再提取出肉毒素;另一种则是用重组蛋白技术。天然提取的肉毒素非常明显的标志在于分子量,基本在900KD。新一代的重组肉毒素分子量则在150KD左右,整个行业表现出向更纯的方向发展。”

  在产品开发模式上,与华东医药一样,国内绝大多数玩家均采用代理模式,即与海外公司合作引进,仅有因明生物系采取自研模式。

  “对于肉毒素产品来说,获批时间是很重要的,拼的就是速度。如果找到一个合适的已经在市场上的产品,然后在国内做临床,速度会快很多,这也是目前国内企业多数采用的方式。自建提取生产线审批不确定性很高时间会很漫长。但目前重组路线上都是自研模式。”王莘亮对时代财经说。

  据王莘亮预计,2024年或陆续有2~4款肉毒素产品获批上市。届时,国内肉毒素市场的竞争格局或进一步改写。

  由于华东医药与ATGC在韩国市场的合作协议不具有排他性,因此在ATGC-110正式获批迈入商业化后,华东医药能从中获益多少仍有待观望。

  文章来源及作者:时代财经

分享:

本文地址:http://www.cnzhilian.com/jiankang/2024-02-23/667994.html

友情提示:文章内容为作者个人观点,不代表本站立场且不构成任何建议,本站拥有对此声明的最终解释权。如果读者发现稿件侵权、失实、错误等问题,可联系我们处理

健康快报
7*24小时快讯
健康图文排名

文章排行榜

  • 周排名
  • 月排名