治疗HER2阳性乳腺癌 阿斯利康/第一三共ADC疗法拟纳入优先审评

今天（4月24日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，注射用trastuzumab deruxtecan的上市申请拟被纳入优先审评，针对的适应症为不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。公开资料显示，Enhertu（trastuzumab deruxtecan）是阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），已在海外获批上市。前不久，该药刚在中国被纳入突破性治疗品种。

截图来源：CDE官网

Enhertu是采用第一三共专有的DXd ADC技术平台设计的ADC产品，由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子，与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。2019年3月，阿斯利康与第一三共达成一项高达69亿美元的合作，在全球范围内共同开发和商业推广Enhertu。在美国，Enhertu已经获得FDA批准三线治疗经治HER2阳性无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者，以及治疗接受过基于曲妥珠单抗的疗法治疗的HER2阳性局部晚期或转移性胃癌和胃食管结合部腺癌患者。