山东新时代再出击！将拿下20亿抗血栓注射剂

近期，山东新时代的依诺肝素钠注射液4类仿制上市申请进入行政审批流程，有望迎来喜讯。依诺肝素钠注射液是抗血栓形成药中最畅销的注射剂，目前仅有3家企业过评。

图1：山东新时代的产品注册进度

来源：NMPA官网

依诺肝素钠注射液属于低分子肝素，主要用于抗凝、抗血栓等症状的治疗，用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗塞、血栓性静脉炎、肺栓塞等）。

图2：依诺肝素钠注射液的销售情况（单位：万元）

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

米内网数据显示，近年来依诺肝素钠注射液国内市场持续扩容，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过23亿元，2021上半年增速达两位数，占据抗血栓形成药注射产品TOP1位置。

原研企业赛诺菲在国产品牌的冲击下，市场份额不断下滑，2015年原研药占83.75%，2021上半年仅为54.11%，国产品牌中南京健友生化制药、深圳天道医药、杭州九源基因的市场份额2021上半年均在10%以上。

图3：依诺肝素钠注射液过评情况

来源：米内网一致性评价数据库

目前，依诺肝素钠注射液共有3家企业过评/视同过评，山东新时代按新分类报产，若顺利获批则视同过评，将成为第4家过评企业。

截至目前，山东新时代已过评的产品数量达18个，在抗血栓形成药领域，已有利伐沙班片按新分类获批视同过评。

来源：NMPA官网、米内网数据库

注：数据统计截至4月20日，如有疏漏，欢迎指正！