国家药监局印发药物警戒检查指导原则

（人民日报健康客户端记者 王艾冰）

4月15日，国家药监局发布《药物警戒检查指导原则》的通知，指出为落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》有关建立药物警戒制度的要求，指导药品监督管理部门科学规范开展药物警戒检查工作，国家药监局组织制定了《药物警戒检查指导原则》。

“药物警戒检查指导原则的发布是一个有益的尝试，它的实施值得期待，督促指导企业更好地开展药物警戒工作，既是政府监管部门的义务，是必须做的；也是监管部门的权力，企业必须服从和配合。”有关药品监管人士告诉记者，开展药物警戒工作，总体来说目的只有一个，那就是保障公众用药安全。

该人士解释，“药物警戒是药品上市后全生命周期管理中的工作之一，不是全部，但它是极其重要。所有与药品安全相关的问题都是药物警戒的工作内容，药品安全问题通常包含药品质量问题、药品不合理使用、药品不良反应、药品短缺问题等，解决上述这些问题都属于药物警戒工作的责任。具体实施起来，药物警戒是指以一个企业的某一个具体药品品种为基础，围绕这个品种的特点，有目的有计划地开展的一系列工作，这些工作是与药品安全有关的所有工作的综合，企业是药物警戒工作的主体责任者，但企业也承担不了全部的责任，这就需要政府相关部门和社会组织广泛参与。”

根据指导原则，检查分为常规检查和有因检查两类。常规检查就是日常的检查，具体根据实际情况由监管部门做出安排。有因检查是指有原因的检查。比方说企业出现问题，比如对疑似药品不良反应信息迟报、瞒报；药品不良反应监测提示可能存在安全风险等情况。检查方式包括现场检查和远程检查。

“多年经验告诉我们，中国人应付检查还是很有办法的，某些企业非常善于依据标准应对检查。这也是多年来我们在制定检查要点时非常纠结的一个问题。没有检查要点，工作不方便，但有了检查要点大家往往都会围绕检查要点去做工作，把实际应该开展的工作本身都忽视了。”该人士指出，希望避免这种情况的发生。大家都能够围绕保障公众用药安全这一目标做一些实实在在的工作。

按照国家药监局发布的《药物警戒检查指导原则》的通知，本《药物警戒检查指导原则》自发布之日起施行，原国家食品药品监管总局于2015年7月2日印发的《食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知》同时废止。