3min内出结果！FDA批准首个使用呼吸样本检测新冠的仪器

文章来源：医药魔方Info

作者：info

4月14日，美国食品和药物管理局(FDA)发布了首个COVID-19诊断测试仪的紧急使用授权(EUA)，该测试仪可以检测与SARS-CoV-2感染有关的呼吸样本中的化合物，在收集和分析患者样本的环境中进行，例如医生办公室、医院和移动测试点，使用大约一件手提行李大小的仪器。这需由合格的、训练有素的操作员在由州法律许可或授权进行测试的卫生保健提供者的监督下进行，并且可以在3min内出结果。

InspectIR COVID-19呼吸分析仪的性能在一项对2409名受试者(包括有症状和无症状的个体)的大型研究中得到验证。在这项研究中，该测试显示具有91.2%的灵敏度(测试正确识别的阳性样本的百分比)和99.3%的特异性(测试正确识别的阴性样本的百分比)。

该研究还显示，在只有4.2%的人对病毒呈阳性的人群中，该测试的阴性预测值为99.6%，这意味着在低发病率地区，接受阴性测试结果的人可能真的是阴性。在一项针对omicron变异体的后续临床研究中，该测试具有相似的灵敏度。

InspectIR COVID-19呼吸分析仪使用一种称为气相色谱-气相质谱(GC-MS)的技术来分离和识别化学混合物，并快速检测呼出气体中与新型冠状病毒感染相关的五种挥发性有机化合物(VOCs)。当该仪器检测到VOCs存在时，将返回一个推定(未经确认)的阳性测试结果，并应通过分子测试进行确认，根据患者的近期接触史、病史以及是否存在符合新冠肺炎病毒的临床体征和症状来考虑阴性结果。因为它们不能排除新型冠状病毒感染，并且不应用作治疗或患者管理决策(包括感染控制决策)的唯一依据。